使用 HPPH 治疗 Barrett 食管的光动力疗法 (PDT) 的研究
2014年1月10日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
使用 2-[1-己氧乙基]-2-devinylpyropheophorbide-a (HPPH) 治疗巴雷特食管高度异型增生、原位癌和早期腺癌的光动力疗法 (PDT) I/II 期研究
一项使用光敏剂 2-[1-羟乙基]-2-devinylpyropheophorbide-a (HPPH) 在 Barrett 食管高度异型增生、原位癌或早期腺癌中确定毒性和最佳光动力治疗参数的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须经活检证实为高度（严重）异型增生、原位癌或早期腺癌；
- 患者之前可能接受过治疗；例如 Nd-YAG 激光、放射疗法或化学疗法。 之前的治疗和 PDT 之间必须至少间隔一个月。
- 肿瘤可以是原发性或复发性，0 期或 I 期，N0M（任何）。
- 患者必须没有内窥镜检查的禁忌症。
- 男性或女性患者必须年满 18 岁。 女性患者不得怀孕，并且必须采取医学上可接受的节育方式或者不育或绝经后。 需要进行妊娠试验并且必须为阴性。
- 患者必须根据 FDA 指南签署知情同意书并被 RPCI IRB 接受。
- 患者的 Karnofsky 状态必须为 50 或以上。
- 不排除可以手术的患者。
排除标准：
- 肿瘤级别大于 T-1 的患者。
- 卟啉症或对卟啉或卟啉类化合物过敏。
- 白细胞 <2,000；血小板计数<50,000，凝血酶原时间超过正常上限1.5倍。
- 肾功能和/或肝功能受损的患者（总血清胆红素 >3.0 mg/d，血清肌酐 >3 mg%，碱性磷酸酶（肝）或 SGOT > 正常上限的 3 倍。
- 同时接受化疗或放疗的患者以及在入组后 4 周内接受过食管癌治疗的患者将被排除在外。
- 如果患者患有非黑色素瘤皮肤癌以外的癌症，则他们的治疗医师必须认为他们没有疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HPPH
3毫克/平方米
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3 毫克/平方米静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不同剂量HPPH的毒性
大体时间：2天
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2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 HGD、CIS 和 Barrett 食管中使用 HPPH 确定最佳 PDT 参数
大体时间：学习年限
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在 HGD、CIS 和 Barrett 食管中使用 HPPH 确定最佳 PDT 参数
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学习年限
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hector Nava, MD、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年8月1日
初级完成 (实际的)
2003年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月5日
首次发布 (估计)
2010年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月10日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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