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塞栓療法を組み合わせた肝動脈を介してシノブファシンを灌流することによって治療された肝癌の研究

2011年6月27日 更新者：Changhai Hospital

動脈塞栓療法を併用した肝動脈灌流によるシノブファシンによる中期および進行肝癌治療の臨床研究

シノブファチーニは、抗がん作用、肝機能の改善、免疫力の向上などの効果があり、副作用も少なく、肝炎、肝硬変、肝細胞癌の患者にとって重要かつ意義のある薬剤です。

経動脈化学塞栓術（TACE）と比較して、シノブファチーニの臨床効果は非劣性・同等です。TACEと比較して、シノブファチーニは安全性の点で優れています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

包含基準:

  1. 性別は問いません、年齢：18歳～70歳まで。
  2. 患者は肝臓と腎臓に重篤な障害を伴わない手術不能な進行性肝癌を患っており、腫瘍占有率が70%未満である
  3. 患者は外科的介入または切除手術に失敗した再犯者
  4. 肝機能 チャイルドピューA、B
  5. 全症例にMRI、CT、B超音波検査、細胞診などの画像検査結果により確定診断がつきます。
  6. 患者の生存期間の予測が 6 か月を超え、TACE に耐えることができ、生活の質 ECOG スコアが 3 未満である
  7. 患者は自発的に臨床試験に参加し、すでにインフォームドコンセントに署名しています。

除外基準:

  1. 主要な門脈が完全に閉塞されました。
  2. 腫瘍の占有率は肝臓全体の70％以上
  3. 患者はTACEまたは他の抗腫瘍薬を患っている
  4. 癌切除後、患者は予防薬を服用します。
  5. 患者は腎不全を患っている: Cr≧133 umol/L
  6. 重度の心血管疾患
  7. 患者は提案に影響を与える他の病気を患っている

研究の種類

介入

入学 (予想される)

284

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Department of TCM, Changhai Hospital of Shanghai
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 性別は問いません。年齢は18歳から70歳までです。
  2. 患者は肝臓と腎臓に重篤な障害がなく、腫瘍占有率が70%未満で手術不能な進行性肝癌を患っている。
  3. 患者は外科的介入または切除手術に失敗し、再犯者である。
  4. 肝機能 チャイルドピュー A、B;
  5. すべての症例は、MRI、CT、超音波検査、細胞診などの画像検査結果によって明確な最終診断を受けています。
  6. 患者の生存期間の予測が 6 か月を超え、TACE に耐えることができ、生活の質 ECOG スコアが 3 未満である。
  7. 患者は自発的に臨床試験に参加し、すでにインフォームドコンセントに署名しています。

除外基準:

  1. 主要な門脈は完全に閉塞されていました。
  2. 腫瘍の占有率は肝臓全体の70％以上です。
  3. 患者は TACE または他の抗腫瘍薬を受けています。
  4. 癌切除後、患者は予防薬を服用します。
  5. 患者は腎不全を患っている: Cr≧133 umol/L
  6. 重度の心血管疾患;
  7. 患者は他の病気を患っており、提案に影響を与える可能性がある。
  8. 通常、全身に転移があるか、他の悪性腫瘍性疾患を伴います。
  9. 他の臨床試験に参加中。
  10. 重力、授乳、過敏体質、または既知の副作用またはタブーがある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する患者の反応の評価は、RECIST:CR、PR、SD、および PD に従って段階ごとに実行されます。
時間枠：2010年11月～2013年11月
治療に対する患者の反応の評価は、RECIST:CR、PR、SD、および PD に従って段階ごとに実行されます。
2010年11月～2013年11月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Changhai Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ling chang quan, doctor、Changhai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (予想される)

2013年10月1日

研究の完了 (予想される)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月27日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLing

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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