- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01236690
Badanie wątrobiaka leczonego przez perfuzję cynobufacyny przez tętnicę wątrobową w połączeniu z emboloterapią
Badania kliniczne średniozaawansowanego i zaawansowanego wątrobiaka leczonego cynobufacyną przez perfuzję tętnicy wątrobowej w połączeniu z emboloterapią tętniczą
Cinobufacini ma działanie przeciwnowotworowe, poprawiające pracę wątroby, podnoszące odporność i mało skutków ubocznych, jest ważne i znaczące dla pacjentów z zapaleniem wątroby, marskością wątroby i wątrobiakami.
W porównaniu z przeztętniczą chemoembolizacją (TACE), efekt kliniczny cinobufacini nie jest gorszy/równoważny. W porównaniu z TACE, cinobufacini zapewnia lepsze bezpieczeństwo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryterium włączenia :
- Płeć bez ograniczeń, wiek: 18-70 lat.
- Pacjenci mają nieoperacyjnego zaawansowanego wątrobiaka bez poważnych zaburzeń czynności wątroby i nerek, zajęcie guza < 70%
- Pacjenci mają niepowodzenie w interwencji chirurgicznej lub recydywista operacji resekcji
- Czynność wątroby Child-pugh A、B
- Wszystkie przypadki mają ostateczną diagnozę wyników obrazowania, takich jak MRI, CT, B ultradźwięki lub wyniki cytologii
- Przewidywany przez pacjenta czas życia > 6 miesięcy, który toleruje TACE i ma ocenę jakości życia ECOG <3
- Pacjenci biorą udział w badaniu klinicznym dobrowolnie i mają już podpisaną świadomą zgodę
Kryterium wykluczenia:
- Główna żyła wrotna była całkowicie niedrożna.
- Zajęcie guza wynosi 70% lub ponad 70% w całej wątrobie
- Pacjent ma TACE lub inny antyneoplaston
- Po karcynosektomii pacjent ma profilaktykę
- Pacjent z niewydolnością nerek: Cr≥133 umol/L
- Ciężka choroba układu krążenia
- Pacjent ma inne choroby, które mają wpływ na propozycję
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Department of TCM, Changhai Hospital of Shanghai
-
Kontakt:
- changquan Ling, Doctor
- Numer telefonu: +86 21 81873539
- E-mail: qiaocuixia@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć bez ograniczeń, wiek: 18-70 lat;
- Pacjenci mają nieoperacyjnego zaawansowanego wątrobiaka bez poważnych zaburzeń czynności wątroby i nerek, zajęcie guza < 70%;
- Pacjenci mają niepowodzenie w interwencji chirurgicznej lub recydywista operacji resekcji;
- Czynność wątroby Child-pugh A、B;
- Wszystkie przypadki mają ostateczną diagnozę wyników badań obrazowych, takich jak MRI, CT, B ultradźwiękowe lub wyniki cytologii;
- przewidywany przez pacjenta czas życia > 6 miesięcy, który toleruje TACE i ma ocenę jakości życia ECOG <3;
- Pacjenci biorą udział w badaniu klinicznym dobrowolnie i mają już podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Główna żyła wrotna była całkowicie niedrożna;
- Zajęcie guza wynosi 70% lub więcej niż 70% w całej wątrobie;
- Pacjent otrzymał TACE lub inny antyneoplaston;
- Po karcynosektomii pacjent ma profilaktykę;
- Pacjent z niewydolnością nerek: Cr≥133 umol/L
- Ciężka choroba układu krążenia;
- Pacjent ma inne choroby, które mają wpływ na propozycję;
- Na całym ciele na ogół mają przerzuty lub są z inną złośliwą chorobą nowotworową;
- W trakcie udziału w innym badaniu medycznym;
- Ciąża, laktacja, nadwrażliwość lub już znane reakcje niepożądane lub tabu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena odpowiedzi pacjenta na terapię przeprowadzana jest w każdej fazie według RECIST:CR,PR,SD i PD.
Ramy czasowe: Listopad 2010 do Listopad 2013
|
Ocena odpowiedzi pacjenta na terapię przeprowadzana jest w każdej fazie według RECIST:CR,PR,SD i PD.
|
Listopad 2010 do Listopad 2013
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ling chang quan, doctor, Changhai hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLing
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie cynobufacyny
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Green Cross CorporationZakończony
-
Istanbul UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineNieznanyChoroba dłoni, stóp i jamy ustnejChiny
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończony
-
Qingfeng Pharmaceutical GroupNieznanyPozaszpitalne zapalenie płucChiny
-
AHS Cancer Control AlbertaZakończony