- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01236690
Étude d'un hépatome traité par perfusion de cinobufacine dans l'artère hépatique associant une embolothérapie
La Recherche Clinique des Hépatomes Intermédiaires et Avancés Traités par la Cinobufacine par Perfusion de l'Artère Hépatique Combinant l'Embolothérapie Artérielle
Cinobufacini a des effets anticancéreux, améliore la fonction hépatique, élève l'immunité et peu d'effets secondaires, et est important et significatif pour les patients atteints d'hépatite, de cirrhose du foie et d'hépatomes.
Comparé à la chimioembolisation transartérielle (TACE), l'effet clinique du cinobufacini est non inférieur/équivalent. Comparé à la TACE, le cinobufacini est supérieur en termes de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère d'inclusion :
- Le sexe ne limite pas, l'âge : 18-70 ans.
- Les patients ont un hépatome avancé inopérable sans trouble grave du foie et des reins, occupation tumorale < 70 %
- Les patients ont un échec dans une intervention chirurgicale ou une opération de résection récidiviste
- Fonction hépatique Child-pugh A、B
- Tous les cas ont le diagnostic final définitif des résultats d'imagerie tels que les résultats d'IRM, CT 、B ultrasons ou cytologie
- La prédiction du patient de la durée de vie> 6 mois, qui peut tolérer le TACE et a un score ECOG de qualité de vie <3
- Les patients participent volontairement à l'essai clinique et ont déjà signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion :
- La veine porte principale était complètement obstruée.
- L'occupation de la tumeur est de 70 % ou plus de 70 % dans tout le foie
- Le patient a TACE ou un autre antinéoplaston
- Après la carcinosectomie, le patient a le traitement prophylactique
- Le patient présente une insuffisance rénale : Cr≥133 umol/L
- Maladie cardiovasculaire grave
- Le patient est avec d'autres maladies pour influencer la proposition
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Department of TCM, Changhai Hospital of Shanghai
-
Contact:
- changquan Ling, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 21 81873539
- E-mail: qiaocuixia@126.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sexe ne limite pas, l'âge : 18-70 ans ;
- Les patients ont un hépatome avancé inopérable sans trouble grave du foie et du rein, occupation tumorale < 70 % ;
- Les patients ont un échec à l'intervention chirurgicale ou une opération de résection récidiviste ;
- Fonction hépatique Child-pugh A、B ;
- Tous les cas ont le diagnostic final définitif des résultats d'imagerie tels que les résultats d'IRM、CT、B ultrasons ou de cytologie ;
- La prédiction du patient de la durée de vie> 6 mois, qui peut tolérer la TACE et a un score ECOG de qualité de vie <3 ;
- Les patients participent volontairement à l'essai clinique et ont déjà signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- La veine porte principale était complètement obstruée ;
- L'occupation de la tumeur est de 70 % ou plus de 70 % dans l'ensemble du foie ;
- Le patient a reçu du TACE ou un autre antinéoplaston ;
- Après carcinosectomie le patient a la prophylaxie ;
- Le patient présente une insuffisance rénale : Cr≥133 umol/L
- Maladie cardiovasculaire grave ;
- Le patient est avec d'autres maladies pour influencer la proposition;
- Partout dans le corps, il y a généralement des métabases ou une autre maladie néoplasique maligne ;
- En cours de participation à d'autres essais médicinaux ;
- Gravidité, lactation, constitution d'hypersensibilité ou avoir déjà connu un effet indésirable ou un tabou.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'évaluation de la réponse du patient à la thérapie est effectuée à chaque phase, selon RECIST:CR,PR,SD et PD.
Délai: Nov. 2010 à Nov. 2013
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L'évaluation de la réponse du patient à la thérapie est effectuée à chaque phase, selon RECIST:CR,PR,SD et PD.
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Nov. 2010 à Nov. 2013
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ling chang quan, doctor, Changhai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLing
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