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Étude d'un hépatome traité par perfusion de cinobufacine dans l'artère hépatique associant une embolothérapie

27 juin 2011 mis à jour par: Changhai Hospital

La Recherche Clinique des Hépatomes Intermédiaires et Avancés Traités par la Cinobufacine par Perfusion de l'Artère Hépatique Combinant l'Embolothérapie Artérielle

Cinobufacini a des effets anticancéreux, améliore la fonction hépatique, élève l'immunité et peu d'effets secondaires, et est important et significatif pour les patients atteints d'hépatite, de cirrhose du foie et d'hépatomes.

Comparé à la chimioembolisation transartérielle (TACE), l'effet clinique du cinobufacini est non inférieur/équivalent. Comparé à la TACE, le cinobufacini est supérieur en termes de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Critère d'inclusion :

  1. Le sexe ne limite pas, l'âge : 18-70 ans.
  2. Les patients ont un hépatome avancé inopérable sans trouble grave du foie et des reins, occupation tumorale < 70 %
  3. Les patients ont un échec dans une intervention chirurgicale ou une opération de résection récidiviste
  4. Fonction hépatique Child-pugh A、B
  5. Tous les cas ont le diagnostic final définitif des résultats d'imagerie tels que les résultats d'IRM, CT 、B ultrasons ou cytologie
  6. La prédiction du patient de la durée de vie> 6 mois, qui peut tolérer le TACE et a un score ECOG de qualité de vie <3
  7. Les patients participent volontairement à l'essai clinique et ont déjà signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion :

  1. La veine porte principale était complètement obstruée.
  2. L'occupation de la tumeur est de 70 % ou plus de 70 % dans tout le foie
  3. Le patient a TACE ou un autre antinéoplaston
  4. Après la carcinosectomie, le patient a le traitement prophylactique
  5. Le patient présente une insuffisance rénale : Cr≥133 umol/L
  6. Maladie cardiovasculaire grave
  7. Le patient est avec d'autres maladies pour influencer la proposition

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

284

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Department of TCM, Changhai Hospital of Shanghai
        • Contact:
          • changquan Ling, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 21 81873539
          • E-mail: qiaocuixia@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sexe ne limite pas, l'âge : 18-70 ans ;
  2. Les patients ont un hépatome avancé inopérable sans trouble grave du foie et du rein, occupation tumorale < 70 % ;
  3. Les patients ont un échec à l'intervention chirurgicale ou une opération de résection récidiviste ;
  4. Fonction hépatique Child-pugh A、B ;
  5. Tous les cas ont le diagnostic final définitif des résultats d'imagerie tels que les résultats d'IRM、CT、B ultrasons ou de cytologie ;
  6. La prédiction du patient de la durée de vie> 6 mois, qui peut tolérer la TACE et a un score ECOG de qualité de vie <3 ;
  7. Les patients participent volontairement à l'essai clinique et ont déjà signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. La veine porte principale était complètement obstruée ;
  2. L'occupation de la tumeur est de 70 % ou plus de 70 % dans l'ensemble du foie ;
  3. Le patient a reçu du TACE ou un autre antinéoplaston ;
  4. Après carcinosectomie le patient a la prophylaxie ;
  5. Le patient présente une insuffisance rénale : Cr≥133 umol/L
  6. Maladie cardiovasculaire grave ;
  7. Le patient est avec d'autres maladies pour influencer la proposition;
  8. Partout dans le corps, il y a généralement des métabases ou une autre maladie néoplasique maligne ;
  9. En cours de participation à d'autres essais médicinaux ;
  10. Gravidité, lactation, constitution d'hypersensibilité ou avoir déjà connu un effet indésirable ou un tabou.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation de la réponse du patient à la thérapie est effectuée à chaque phase, selon RECIST:CR,PR,SD et PD.
Délai: Nov. 2010 à Nov. 2013
L'évaluation de la réponse du patient à la thérapie est effectuée à chaque phase, selon RECIST:CR,PR,SD et PD.
Nov. 2010 à Nov. 2013

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ling chang quan, doctor, Changhai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2010

Première publication (Estimation)

9 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2011

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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