Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hepatomu léčeného perfuzí cinobufacinu přes jaterní arterii kombinovanou emboloterapií

27. června 2011 aktualizováno: Changhai Hospital

Klinický výzkum středně pokročilého a pokročilého hepatomu léčeného cinobufacinem perfuzí jaterní tepny v kombinaci s arteriální emboloterapií

Cinobufacini má protirakovinné účinky, zlepšuje funkci jater, zvyšuje imunitu a má malé vedlejší účinky a je důležitý a významný pro pacienty s hepatitidou, jaterní cirhózou a hepatomy.

Ve srovnání s transarteriální chemoembolizací (TACE) je klinický účinek cinobufacini noninferiorní/ekvivalentní. Ve srovnání s TACE je cinobufacini lepší z hlediska bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritérium zařazení:

  1. Pohlaví neomezuje, věk: 18-70 let.
  2. Pacienti mají inoperabilní pokročilý hepatom bez závažného postižení jater a ledvin, nádorové obsazení < 70 %
  3. Pacienti selhávají při chirurgické intervenci nebo resekční operaci recidivisty
  4. Jaterní funkce Child-pugh A、B
  5. Všechny případy mají definitivní konečnou diagnózu obrazových výsledků, jako jsou MRI, CT, B ultrazvukové nebo cytologické výsledky
  6. Predikce délky života >6 měsíců pacienta, který snáší TACE a má skóre ECOG kvality života<3
  7. Pacienti se klinického hodnocení účastní dobrovolně a již podepsali informovaný souhlas

Vylučovací kritérium:

  1. Hlavní portální žíla byla zcela ucpaná.
  2. Obsazení nádoru je 70 % nebo více než 70 % v celých játrech
  3. Pacient má TACE nebo jiný antineoplaston
  4. Po karcinosektomii má pacient profylaktiku
  5. Pacient má ledvinovou nedostatečnost: Cr≥133 umol/l
  6. Těžké kardiovaskulární onemocnění
  7. Pacient je s jinými nemocemi ovlivnit návrh

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

284

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Department of TCM, Changhai Hospital of Shanghai
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pohlaví neomezuje, věk:18-70 let;
  2. Pacienti mají inoperabilní pokročilý hepatom bez závažného postižení jater a ledvin, nádorové obsazení < 70 %;
  3. Pacienti selhávají při chirurgické intervenci nebo resekční operaci recidivista;
  4. Jaterní funkce Child-Pug A、B;
  5. Všechny případy mají definitivní konečnou diagnózu obrazových výsledků, jako jsou výsledky MRI, CT, B ultrazvuku nebo cytologie;
  6. Pacientova predikce doby života >6 měsíců, která snáší TACE a má skóre kvality života ECOG <3;
  7. Pacienti se klinického hodnocení účastní dobrovolně a již podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Hlavní portální žíla byla zcela ucpaná;
  2. Obsazení nádoru je 70 % nebo více než 70 % v celých játrech;
  3. Pacient přijal TACE nebo jiný antineoplaston;
  4. Po karcinosektomii má pacient profylaktickou;
  5. Pacient má ledvinovou nedostatečnost: Cr≥133 umol/l
  6. Těžké kardiovaskulární onemocnění;
  7. Pacient je s jinými nemocemi ovlivnit návrh;
  8. Po celém těle mají obecně metabáze nebo jsou s jiným maligním neoplastickým onemocněním;
  9. V procesu účasti na jiném hodnocení léčivých přípravků;
  10. Těhotenství, kojení, konstituce přecitlivělosti nebo již známý nežádoucí účinek nebo tabu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pacientovy odpovědi na terapii se provádí v každé fázi podle RECIST:CR,PR,SD a PD.
Časové okno: Listopad 2010 až listopad 2013
Hodnocení pacientovy odpovědi na terapii se provádí v každé fázi podle RECIST:CR,PR,SD a PD.
Listopad 2010 až listopad 2013

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ling chang quan, doctor, Changhai hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatom

Klinické studie na Cinobufacinová injekce

3
Předplatit