- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01236690
Studie hepatomu léčeného perfuzí cinobufacinu přes jaterní arterii kombinovanou emboloterapií
Klinický výzkum středně pokročilého a pokročilého hepatomu léčeného cinobufacinem perfuzí jaterní tepny v kombinaci s arteriální emboloterapií
Cinobufacini má protirakovinné účinky, zlepšuje funkci jater, zvyšuje imunitu a má malé vedlejší účinky a je důležitý a významný pro pacienty s hepatitidou, jaterní cirhózou a hepatomy.
Ve srovnání s transarteriální chemoembolizací (TACE) je klinický účinek cinobufacini noninferiorní/ekvivalentní. Ve srovnání s TACE je cinobufacini lepší z hlediska bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritérium zařazení:
- Pohlaví neomezuje, věk: 18-70 let.
- Pacienti mají inoperabilní pokročilý hepatom bez závažného postižení jater a ledvin, nádorové obsazení < 70 %
- Pacienti selhávají při chirurgické intervenci nebo resekční operaci recidivisty
- Jaterní funkce Child-pugh A、B
- Všechny případy mají definitivní konečnou diagnózu obrazových výsledků, jako jsou MRI, CT, B ultrazvukové nebo cytologické výsledky
- Predikce délky života >6 měsíců pacienta, který snáší TACE a má skóre ECOG kvality života<3
- Pacienti se klinického hodnocení účastní dobrovolně a již podepsali informovaný souhlas
Vylučovací kritérium:
- Hlavní portální žíla byla zcela ucpaná.
- Obsazení nádoru je 70 % nebo více než 70 % v celých játrech
- Pacient má TACE nebo jiný antineoplaston
- Po karcinosektomii má pacient profylaktiku
- Pacient má ledvinovou nedostatečnost: Cr≥133 umol/l
- Těžké kardiovaskulární onemocnění
- Pacient je s jinými nemocemi ovlivnit návrh
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Nábor
- Department of TCM, Changhai Hospital of Shanghai
-
Kontakt:
- changquan Ling, Doctor
- Telefonní číslo: +86 21 81873539
- E-mail: qiaocuixia@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví neomezuje, věk:18-70 let;
- Pacienti mají inoperabilní pokročilý hepatom bez závažného postižení jater a ledvin, nádorové obsazení < 70 %;
- Pacienti selhávají při chirurgické intervenci nebo resekční operaci recidivista;
- Jaterní funkce Child-Pug A、B;
- Všechny případy mají definitivní konečnou diagnózu obrazových výsledků, jako jsou výsledky MRI, CT, B ultrazvuku nebo cytologie;
- Pacientova predikce doby života >6 měsíců, která snáší TACE a má skóre kvality života ECOG <3;
- Pacienti se klinického hodnocení účastní dobrovolně a již podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Hlavní portální žíla byla zcela ucpaná;
- Obsazení nádoru je 70 % nebo více než 70 % v celých játrech;
- Pacient přijal TACE nebo jiný antineoplaston;
- Po karcinosektomii má pacient profylaktickou;
- Pacient má ledvinovou nedostatečnost: Cr≥133 umol/l
- Těžké kardiovaskulární onemocnění;
- Pacient je s jinými nemocemi ovlivnit návrh;
- Po celém těle mají obecně metabáze nebo jsou s jiným maligním neoplastickým onemocněním;
- V procesu účasti na jiném hodnocení léčivých přípravků;
- Těhotenství, kojení, konstituce přecitlivělosti nebo již známý nežádoucí účinek nebo tabu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení pacientovy odpovědi na terapii se provádí v každé fázi podle RECIST:CR,PR,SD a PD.
Časové okno: Listopad 2010 až listopad 2013
|
Hodnocení pacientovy odpovědi na terapii se provádí v každé fázi podle RECIST:CR,PR,SD a PD.
|
Listopad 2010 až listopad 2013
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ling chang quan, doctor, Changhai hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLing
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatom
-
Sir Run Run Shaw HospitalHexaell Biotech Co., LtdNábor
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaDokončenoNovotvary jater | Rakovina jater | Hepatom | Rakovina žlučových cest | Rakovina jaterSpojené státy
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámý
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanNeznámýKrvácení z varixů žaludku | Cirhóza jater a hepatom.Čína
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Bundang CHA HospitalDokončenoKarcinom, Hepatocelulární | HepatomKorejská republika
-
Sirtex MedicalUkončenoKarcinom, Hepatocelulární | HepatomSpojené státy
-
Mahidol UniversityDokončenoRakovina slinivky břišní | HepatomThajsko
-
Onconova Therapeutics, Inc.DokončenoPokročilý pevný nádor | HepatomSpojené státy
-
Boston Scientific CorporationUkončenoHepatocelulární karcinom | Hepatom | Karcinom jaterních buněkSpojené státy
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Cheng Kung University; The Industrial Technology Research InstituteDokončeno
Klinické studie na Cinobufacinová injekce
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
GE HealthcarePPD; FortreaZatím nenabíráme
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfom
-
Ruijin HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfomČína