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Estudio de hepatoma tratado con perfusión de cinobufacina a través de la arteria hepática combinando emboloterapia

27 de junio de 2011 actualizado por: Changhai Hospital

La Investigación Clínica del Hepatoma Intermedio y Avanzado Tratado con Cinobufacina por Perfusión de la Arteria Hepática Combinando la Emboloterapia Arterial

Cinobufacini tiene efectos anticancerígenos, mejora la función hepática, elevación de la inmunidad y pocos efectos secundarios, y es importante y significativo para los pacientes con hepatitis, cirrosis hepática y hepatomas.

En comparación con la quimioembolización transarterial (TACE), el efecto clínico de cinobufacini no es inferior/equivalente. En comparación con TACE, cinobufacini es superior en seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterio de inclusión:

  1. El sexo no limita, edad: 18-70 años.
  2. Los pacientes tienen hepatoma avanzado inoperable sin trastorno grave en hígado y riñón, ocupación tumoral < 70 %
  3. Los pacientes tienen fracaso en la intervención quirúrgica o la operación de resección reincidente
  4. Función hepática Child-pugh A、B
  5. Todos los casos tienen el diagnóstico final definitivo de los resultados de la imagenología, como los resultados de la resonancia magnética, la tomografía computarizada, la ecografía B o la citología.
  6. La predicción del paciente de tiempo de vida> 6 meses, que puede tolerar TACE y tiene una puntuación ECOG de calidad de vida <3
  7. Los pacientes participan en el ensayo clínico de forma voluntaria y ya han firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. La vena porta principal estaba completamente obstruida.
  2. La ocupación del tumor es del 70 % o más del 70 % en todo el hígado
  3. El paciente tiene TACE u otro antineoplastón
  4. Después de la carcinosectomía el paciente tiene el profiláctico
  5. El paciente se encuentra con insuficiencia renal: Cr≥133 umol/L
  6. Enfermedad cardiovascular grave
  7. El paciente está con otras enfermedades para influir en la propuesta

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

284

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Department of TCM, Changhai Hospital of Shanghai
        • Contacto:
          • changquan Ling, Doctor
          • Número de teléfono: +86 21 81873539
          • Correo electrónico: qiaocuixia@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sexo no limita, edad: 18-70 años;
  2. Los pacientes tienen hepatoma avanzado inoperable sin trastorno grave en hígado y riñón, ocupación tumoral < 70 %;
  3. Los pacientes tienen fracaso en la intervención quirúrgica o reincidente en la operación de resección;
  4. Función hepática Child-pugh A、B;
  5. Todos los casos tienen el diagnóstico final definitivo de resultados de imagenología como MRI, CT, B ultrasónico o resultados de citología;
  6. La predicción del paciente de tiempo de vida> 6 meses, que puede tolerar TACE y tiene una puntuación ECOG de calidad de vida <3;
  7. Los pacientes participan en el ensayo clínico de forma voluntaria y ya han firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. La vena porta principal estaba completamente obstruida;
  2. La ocupación del tumor es del 70 % o más del 70 % en todo el hígado;
  3. El paciente ha recibido TACE u otro antineoplastón;
  4. Después de la carcinosectomía el paciente tiene el profiláctico;
  5. El paciente se encuentra con insuficiencia renal: Cr≥133 umol/L
  6. enfermedad cardiovascular grave;
  7. El paciente está con otras enfermedades para influir en la propuesta;
  8. En todo el cuerpo generalmente tienen metabasis o están con otra enfermedad neoplásica maligna;
  9. En proceso de participación de otro ensayo medicinal;
  10. Embarazo, lactancia, constitución de hipersensibilidad o reacción adversa ya conocida o tabú.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La evaluación de la respuesta del paciente a la terapia se realiza en cada fase, según RECIST:CR,PR,SD y PD.
Periodo de tiempo: Noviembre de 2010 a noviembre de 2013
La evaluación de la respuesta del paciente a la terapia se realiza en cada fase, según RECIST:CR,PR,SD y PD.
Noviembre de 2010 a noviembre de 2013

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ling chang quan, doctor, Changhai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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