- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01236690
Estudio de hepatoma tratado con perfusión de cinobufacina a través de la arteria hepática combinando emboloterapia
La Investigación Clínica del Hepatoma Intermedio y Avanzado Tratado con Cinobufacina por Perfusión de la Arteria Hepática Combinando la Emboloterapia Arterial
Cinobufacini tiene efectos anticancerígenos, mejora la función hepática, elevación de la inmunidad y pocos efectos secundarios, y es importante y significativo para los pacientes con hepatitis, cirrosis hepática y hepatomas.
En comparación con la quimioembolización transarterial (TACE), el efecto clínico de cinobufacini no es inferior/equivalente. En comparación con TACE, cinobufacini es superior en seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterio de inclusión:
- El sexo no limita, edad: 18-70 años.
- Los pacientes tienen hepatoma avanzado inoperable sin trastorno grave en hígado y riñón, ocupación tumoral < 70 %
- Los pacientes tienen fracaso en la intervención quirúrgica o la operación de resección reincidente
- Función hepática Child-pugh A、B
- Todos los casos tienen el diagnóstico final definitivo de los resultados de la imagenología, como los resultados de la resonancia magnética, la tomografía computarizada, la ecografía B o la citología.
- La predicción del paciente de tiempo de vida> 6 meses, que puede tolerar TACE y tiene una puntuación ECOG de calidad de vida <3
- Los pacientes participan en el ensayo clínico de forma voluntaria y ya han firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- La vena porta principal estaba completamente obstruida.
- La ocupación del tumor es del 70 % o más del 70 % en todo el hígado
- El paciente tiene TACE u otro antineoplastón
- Después de la carcinosectomía el paciente tiene el profiláctico
- El paciente se encuentra con insuficiencia renal: Cr≥133 umol/L
- Enfermedad cardiovascular grave
- El paciente está con otras enfermedades para influir en la propuesta
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Department of TCM, Changhai Hospital of Shanghai
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Contacto:
- changquan Ling, Doctor
- Número de teléfono: +86 21 81873539
- Correo electrónico: qiaocuixia@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sexo no limita, edad: 18-70 años;
- Los pacientes tienen hepatoma avanzado inoperable sin trastorno grave en hígado y riñón, ocupación tumoral < 70 %;
- Los pacientes tienen fracaso en la intervención quirúrgica o reincidente en la operación de resección;
- Función hepática Child-pugh A、B;
- Todos los casos tienen el diagnóstico final definitivo de resultados de imagenología como MRI, CT, B ultrasónico o resultados de citología;
- La predicción del paciente de tiempo de vida> 6 meses, que puede tolerar TACE y tiene una puntuación ECOG de calidad de vida <3;
- Los pacientes participan en el ensayo clínico de forma voluntaria y ya han firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La vena porta principal estaba completamente obstruida;
- La ocupación del tumor es del 70 % o más del 70 % en todo el hígado;
- El paciente ha recibido TACE u otro antineoplastón;
- Después de la carcinosectomía el paciente tiene el profiláctico;
- El paciente se encuentra con insuficiencia renal: Cr≥133 umol/L
- enfermedad cardiovascular grave;
- El paciente está con otras enfermedades para influir en la propuesta;
- En todo el cuerpo generalmente tienen metabasis o están con otra enfermedad neoplásica maligna;
- En proceso de participación de otro ensayo medicinal;
- Embarazo, lactancia, constitución de hipersensibilidad o reacción adversa ya conocida o tabú.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evaluación de la respuesta del paciente a la terapia se realiza en cada fase, según RECIST:CR,PR,SD y PD.
Periodo de tiempo: Noviembre de 2010 a noviembre de 2013
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La evaluación de la respuesta del paciente a la terapia se realiza en cada fase, según RECIST:CR,PR,SD y PD.
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Noviembre de 2010 a noviembre de 2013
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ling chang quan, doctor, Changhai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLing
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