- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01236690
Studio dell'epatoma trattato mediante perfusione di cinobufacina attraverso l'arteria epatica che combina l'emboloterapia
La ricerca clinica dell'epatoma intermedio e avanzato trattato con cinobufacina mediante perfusione dell'arteria epatica combinando l'emboloterapia arteriosa
Cinobufacini ha effetti antitumorali, migliora la funzionalità epatica, aumenta l'immunità e ha pochi effetti collaterali ed è importante e significativo per i pazienti con epatite, cirrosi epatica ed epatomi.
Rispetto alla chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), l'effetto clinico di cinobufacini è non inferiore/equivalente. Rispetto a TACE, cinobufacini è superiore in termini di sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criterio di inclusione:
- Il sesso non limita, età: 18-70 anni.
- I pazienti hanno epatoma avanzato inoperabile senza gravi disturbi epatici e renali, occupazione tumorale < 70%
- I pazienti hanno fallimento in intervento chirurgico o operazione di resezione recidiva
- Funzione epatica Child-pugh A、B
- Tutti i casi hanno la diagnosi finale definitiva dei risultati dell'imaging come i risultati di MRI、CT 、B ultrasuoni o citologia
- Previsione del tempo di vita del paziente> 6 mesi, che può tollerare TACE e ha un punteggio ECOG sulla qualità della vita <3
- I pazienti partecipano volontariamente alla sperimentazione clinica e hanno già firmato il consenso informato
Criterio di esclusione:
- La vena porta principale era completamente ostruita.
- L'occupazione del tumore è del 70% o più del 70% nell'intero fegato
- Il paziente ha TACE o altro antineoplaston
- Dopo la carcinosectomia il paziente ha la profilassi
- Il paziente presenta insufficienza renale: Cr≥133 umol/L
- Grave malattia cardiovascolare
- Il paziente è con altre malattie per influenzare la proposta
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Reclutamento
- Department of TCM, Changhai Hospital of Shanghai
-
Contatto:
- changquan Ling, Doctor
- Numero di telefono: +86 21 81873539
- Email: qiaocuixia@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il sesso non limita, età: 18-70 anni;
- I pazienti hanno epatoma avanzato inoperabile senza gravi disturbi epatici e renali, occupazione tumorale < 70%;
- I pazienti hanno fallimento in intervento chirurgico o operazione di resezione recidiva;
- Funzione epatica Child-pugh A、B;
- Tutti i casi hanno la diagnosi finale definitiva dei risultati dell'imaging come MRI、CT 、B ultrasuoni o risultati citologici;
- Previsione del tempo di vita del paziente> 6 mesi, che può tollerare TACE e ha un punteggio ECOG sulla qualità della vita <3;
- I pazienti partecipano volontariamente alla sperimentazione clinica e hanno già firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- La vena porta principale era completamente ostruita;
- L'occupazione del tumore è del 70% o più del 70% nell'intero fegato;
- Il paziente ha ricevuto TACE o altro antineoplaston;
- Dopo la carcinosectomia il paziente ha la profilassi;
- Il paziente presenta insufficienza renale: Cr≥133 umol/L
- Gravi malattie cardiovascolari;
- Il paziente è con altre malattie per influenzare la proposta;
- In tutto il corpo hanno generalmente metabasi o essere con altre malattie neoplastiche maligne;
- Nel processo di partecipazione ad altri studi medicinali;
- Gravità, allattamento, costituzione di ipersensibilità o reazione avversa già nota o tabù.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La valutazione della risposta del paziente alla terapia viene effettuata in ogni fase, secondo RECIST:CR,PR,SD e PD.
Lasso di tempo: Da novembre 2010 a novembre 2013
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La valutazione della risposta del paziente alla terapia viene effettuata in ogni fase, secondo RECIST:CR,PR,SD e PD.
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Da novembre 2010 a novembre 2013
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ling chang quan, doctor, Changhai Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLing
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