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经肝动脉灌注华蟾素联合栓塞治疗肝癌的研究

2011年6月27日 更新者:Changhai Hospital

肝动脉灌注联合动脉栓塞治疗华蟾素治疗中晚期肝癌的临床研究

华蟾素具有抗癌、改善肝功能、提高免疫力、副作用小的作用,对肝炎、肝硬化、肝细胞瘤患者具有重要意义。

与经动脉化疗栓塞术(TACE)相比,华蟾素的临床疗效非劣于/相当。与TACE相比,华蟾素在安全性上更胜一筹。

研究概览

地位

未知

详细说明

纳入标准:

  1. 性别不限,年龄:18-70岁。
  2. 患者为不能手术的晚期肝癌,肝肾无严重病变,肿瘤占位<70%
  3. 手术干预失败或切除手术复发的患者
  4. 肝功能Child-pugh A、B
  5. 所有病例均有MRI、CT、B超或细胞学等影像学结果明确最终诊断
  6. 患者预计生存时间>6个月,能耐受TACE且生活质量ECOG评分<3
  7. 患者自愿参加临床试验并已签署知情同意书

排除标准:

  1. 主门静脉完全阻塞。
  2. 肿瘤占全肝70%或70%以上
  3. 患者有 TACE 或其他抗肿瘤药
  4. 癌切除术后,患者有预防措施
  5. 患者肾功能不全:Cr≥133 umol/L
  6. 严重的心血管疾病
  7. 患者有其他疾病影响建议

研究类型

介入性

注册 (预期的)

284

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 招聘中
        • Department of TCM, Changhai Hospital of Shanghai
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 性别不限,年龄:18-70岁;
  2. 不能手术的晚期肝癌,肝肾无严重病变,肿瘤占位<70%;
  3. 手术干预失败或切除手术复发者;
  4. 肝功能Child-pugh A、B;
  5. 所有病例均有MRI、CT、B超或细胞学等影像学结果明确最终诊断;
  6. 患者预计生存时间>6个月,能耐受TACE,生活质量ECOG评分<3;
  7. 患者自愿参加临床试验,并已签署知情同意书。

排除标准:

  1. 主门静脉完全阻塞;
  2. 肿瘤占全肝70%或70%以上;
  3. 患者已接受过 TACE 或其他抗肿瘤药物;
  4. 癌切除术后,患者有预防措施;
  5. 患者肾功能不全:Cr≥133 umol/L
  6. 严重的心血管疾病;
  7. 患者患有其他疾病影响方案;
  8. 全身一般有转移或伴有其他恶性肿瘤;
  9. 在参加其他药物试验过程中;
  10. 妊娠、哺乳、过敏体质或已知不良反应或禁忌。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 RECIST:CR、PR、SD 和 PD,每个阶段都会评估患者对治疗的反应。
大体时间:2010年11月至2013年11月
根据 RECIST:CR、PR、SD 和 PD,每个阶段都会评估患者对治疗的反应。
2010年11月至2013年11月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ling chang quan, doctor、Changhai hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (预期的)

2013年10月1日

研究完成 (预期的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月8日

首次发布 (估计)

2010年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月27日

最后验证

2010年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

华蟾素注射液的临床试验

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