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Estudo de Hepatoma Tratado por Perfusão de Cinobufacina Através da Artéria Hepática Combinando Emboloterapia

27 de junho de 2011 atualizado por: Changhai Hospital

A Pesquisa Clínica do Hepatoma Intermediário e Avançado Tratado por Cinobufacina por Perfusão da Artéria Hepática Combinando a Emboloterapia Arterial

O cinobufacini tem efeitos anticancerígenos, melhorando a função hepática, elevando a imunidade e poucos efeitos colaterais, sendo importante e significativo para os pacientes com hepatite, cirrose hepática e hepatomas.

Comparado com a quimioembolização transarterial (TACE), o efeito clínico do cinobufacini é não inferior/equivalente. Comparado com TACE, o cinobufacini é superior em segurança.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Injeção de cinobufacina

Descrição detalhada

Critério de inclusão:

O sexo não limita, idade: 18-70 anos.
Os pacientes têm hepatoma avançado inoperável sem distúrbio grave no fígado e renal, ocupação tumoral < 70%
Os pacientes têm falha na intervenção cirúrgica ou operação de ressecção reincidente
Função hepática Child-pugh A、B
Todos os casos têm o diagnóstico final definitivo de resultados de imageologia, como resultados de ressonância magnética, tomografia computadorizada, ultrassom B ou citologia
A previsão do paciente de tempo de vida>6 meses, que pode tolerar TACE e tem escore ECOG de qualidade de vida<3
Os pacientes participam do ensaio clínico voluntariamente e já assinaram o consentimento informado

Critério de exclusão:

A veia porta principal estava completamente obstruída.
A ocupação do tumor é de 70% ou mais de 70% em todo o fígado
O paciente tem TACE ou outro antineoplastônico
Após a carcinosectomia o paciente faz a profilaxia
O paciente está com insuficiência renal: Cr≥133 umol/L
Doença cardiovascular grave
O paciente está com outras doenças para influenciar a proposta

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

284

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

China
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China, 200433
    - Recrutamento
    - Department of TCM, Changhai Hospital of Shanghai
    - Contato:
      
      changquan Ling, Doctor
      
      Número de telefone: +86 21 81873539
      
      E-mail: qiaocuixia@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O sexo não limita, idade: 18-70 anos;
Os pacientes apresentam hepatoma avançado inoperável sem distúrbios graves hepáticos e renais, ocupação tumoral < 70%;
Os pacientes apresentam falha na intervenção cirúrgica ou ressecção recidivante;
Função hepática Child-pugh A、B;
Todos os casos têm o diagnóstico final definitivo de resultados de imageologia como MRI、CT 、B ultrassom ou resultados de citologia;
A previsão do tempo de vida do paciente>6 meses, que pode tolerar TACE e tem escore ECOG de qualidade de vida<3;
Os pacientes participam do ensaio clínico voluntariamente e já assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

A veia porta principal estava completamente obstruída;
A ocupação do tumor é de 70% ou mais de 70% em todo o fígado;
O paciente recebeu TACE ou outro antineoplaston;
Após a carcinosectomia o paciente faz o profilático;
O paciente está com insuficiência renal: Cr≥133 umol/L
Doença cardiovascular grave;
O paciente está com outras doenças para influenciar a proposta;
Em todo o corpo geralmente tem metábase ou está com outra doença neoplásica maligna;
No processo de participação de outro ensaio medicinal;
Gravidez, lactação, constituição de hipersensibilidade ou já conhecida reação adversa ou tabu.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Triplo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
A avaliação da resposta do paciente à terapia é realizada a cada fase, conforme RECIST:CR,PR,SD e PD. Prazo: Novembro de 2010 a novembro de 2013	A avaliação da resposta do paciente à terapia é realizada a cada fase, conforme RECIST:CR,PR,SD e PD.	Novembro de 2010 a novembro de 2013

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changhai Hospital

Investigadores

Investigador principal: Ling chang quan, doctor, Changhai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ