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Studie zum Hepatom, das durch Perfusion von Cinobufacin durch die Leberarterie in Kombination mit Embolotherapie behandelt wurde

27. Juni 2011 aktualisiert von: Changhai Hospital

Die klinische Forschung zum mit Cinobufacin behandelten mittleren und fortgeschrittenen Hepatom durch Perfusion der Leberarterie in Kombination mit der arteriellen Embolotherapie

Cinobufacini hat eine krebshemmende Wirkung, verbessert die Leberfunktion, erhöht die Immunität und hat nur geringe Nebenwirkungen. Es ist wichtig und bedeutsam für Patienten mit Hepatitis, Leberzirrhose und Hepatomen.

Im Vergleich zur transarteriellen Chemoembolisation (TACE) ist die klinische Wirkung von Cinobufacini nicht minderwertig bzw. gleichwertig. Im Vergleich zu TACE ist Cinobufacini hinsichtlich der Sicherheit überlegen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterium:

  1. Das Geschlecht ist nicht begrenzt, Alter: 18–70 Jahre.
  2. Die Patienten haben ein inoperables fortgeschrittenes Hepatom ohne schwerwiegende Leber- und Nierenfunktionsstörung, Tumorbesetzung < 70 %
  3. Bei den Patienten kommt es zu Misserfolgen bei chirurgischen Eingriffen oder Resektionsoperationen
  4. Leberfunktion Child-Pugh A、B
  5. In allen Fällen liegt die definitive endgültige Diagnose auf der Grundlage bildgebender Verfahren wie MRT-, CT-, B-Ultraschall- oder zytologischer Ergebnisse vor
  6. Die vorhergesagte Lebenserwartung des Patienten >6 Monate, der TACE verträgt und einen ECOG-Wert für die Lebensqualität <3 aufweist
  7. Die Patienten nehmen freiwillig an der klinischen Studie teil und haben bereits eine Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterium:

  1. Die Hauptportalvene war vollständig verstopft.
  2. Die Tumorbelegung beträgt 70 % oder mehr als 70 % in der gesamten Leber
  3. Der Patient hat TACE oder ein anderes Antineoplaston
  4. Nach einer Karzinosektomie erhält der Patient die Prophylaxe
  5. Der Patient hat eine Niereninsuffizienz: Cr≥133 umol/L
  6. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  7. Der Patient hat mit anderen Erkrankungen Einfluss auf den Vorschlag

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

284

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Department of TCM, Changhai Hospital of Shanghai
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Geschlecht ist nicht begrenzt, Alter: 18–70 Jahre;
  2. Die Patienten haben ein inoperables fortgeschrittenes Hepatom ohne schwerwiegende Leber- und Nierenfunktionsstörung, Tumorbesetzung < 70 %;
  3. Die Patienten haben ein Versagen bei einem chirurgischen Eingriff oder einer rezidivierenden Resektionsoperation;
  4. Leberfunktion Child-Pugh A、B;
  5. In allen Fällen liegt die eindeutige endgültige Diagnose auf der Grundlage bildgebender Ergebnisse wie MRT, CT, B-Ultraschall oder zytologischer Ergebnisse vor.
  6. Die vorhergesagte Lebenserwartung des Patienten >6 Monate, der TACE verträgt und einen ECOG-Wert für die Lebensqualität <3 hat;
  7. Die Patienten nehmen freiwillig an der klinischen Studie teil und haben bereits eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Hauptportalvene war vollständig verstopft;
  2. Die Tumorbelegung beträgt 70 % oder mehr als 70 % in der gesamten Leber;
  3. Der Patient hat TACE oder ein anderes Antineoplaston erhalten;
  4. Nach einer Karzinosektomie erhält der Patient die Prophylaxe;
  5. Der Patient hat eine Niereninsuffizienz: Cr≥133 umol/L
  6. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung;
  7. Der Patient hat mit anderen Erkrankungen Einfluss auf den Vorschlag;
  8. Am ganzen Körper gibt es im Allgemeinen Metabasen oder andere bösartige neoplastische Erkrankungen;
  9. Im Rahmen der Teilnahme an anderen medizinischen Studien;
  10. Trächtigkeit, Stillzeit, Überempfindlichkeitskonstitution oder bereits bekannte Nebenwirkungen oder Tabus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung des Ansprechens des Patienten auf die Therapie erfolgt in jeder Phase gemäß RECIST:CR,PR,SD und PD.
Zeitfenster: November 2010 bis November 2013
Die Bewertung des Ansprechens des Patienten auf die Therapie erfolgt in jeder Phase gemäß RECIST:CR,PR,SD und PD.
November 2010 bis November 2013

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ling chang quan, doctor, Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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