- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01236690
Studie zum Hepatom, das durch Perfusion von Cinobufacin durch die Leberarterie in Kombination mit Embolotherapie behandelt wurde
Die klinische Forschung zum mit Cinobufacin behandelten mittleren und fortgeschrittenen Hepatom durch Perfusion der Leberarterie in Kombination mit der arteriellen Embolotherapie
Cinobufacini hat eine krebshemmende Wirkung, verbessert die Leberfunktion, erhöht die Immunität und hat nur geringe Nebenwirkungen. Es ist wichtig und bedeutsam für Patienten mit Hepatitis, Leberzirrhose und Hepatomen.
Im Vergleich zur transarteriellen Chemoembolisation (TACE) ist die klinische Wirkung von Cinobufacini nicht minderwertig bzw. gleichwertig. Im Vergleich zu TACE ist Cinobufacini hinsichtlich der Sicherheit überlegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterium:
- Das Geschlecht ist nicht begrenzt, Alter: 18–70 Jahre.
- Die Patienten haben ein inoperables fortgeschrittenes Hepatom ohne schwerwiegende Leber- und Nierenfunktionsstörung, Tumorbesetzung < 70 %
- Bei den Patienten kommt es zu Misserfolgen bei chirurgischen Eingriffen oder Resektionsoperationen
- Leberfunktion Child-Pugh A、B
- In allen Fällen liegt die definitive endgültige Diagnose auf der Grundlage bildgebender Verfahren wie MRT-, CT-, B-Ultraschall- oder zytologischer Ergebnisse vor
- Die vorhergesagte Lebenserwartung des Patienten >6 Monate, der TACE verträgt und einen ECOG-Wert für die Lebensqualität <3 aufweist
- Die Patienten nehmen freiwillig an der klinischen Studie teil und haben bereits eine Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterium:
- Die Hauptportalvene war vollständig verstopft.
- Die Tumorbelegung beträgt 70 % oder mehr als 70 % in der gesamten Leber
- Der Patient hat TACE oder ein anderes Antineoplaston
- Nach einer Karzinosektomie erhält der Patient die Prophylaxe
- Der Patient hat eine Niereninsuffizienz: Cr≥133 umol/L
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Der Patient hat mit anderen Erkrankungen Einfluss auf den Vorschlag
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Department of TCM, Changhai Hospital of Shanghai
-
Kontakt:
- changquan Ling, Doctor
- Telefonnummer: +86 21 81873539
- E-Mail: qiaocuixia@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Geschlecht ist nicht begrenzt, Alter: 18–70 Jahre;
- Die Patienten haben ein inoperables fortgeschrittenes Hepatom ohne schwerwiegende Leber- und Nierenfunktionsstörung, Tumorbesetzung < 70 %;
- Die Patienten haben ein Versagen bei einem chirurgischen Eingriff oder einer rezidivierenden Resektionsoperation;
- Leberfunktion Child-Pugh A、B;
- In allen Fällen liegt die eindeutige endgültige Diagnose auf der Grundlage bildgebender Ergebnisse wie MRT, CT, B-Ultraschall oder zytologischer Ergebnisse vor.
- Die vorhergesagte Lebenserwartung des Patienten >6 Monate, der TACE verträgt und einen ECOG-Wert für die Lebensqualität <3 hat;
- Die Patienten nehmen freiwillig an der klinischen Studie teil und haben bereits eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Die Hauptportalvene war vollständig verstopft;
- Die Tumorbelegung beträgt 70 % oder mehr als 70 % in der gesamten Leber;
- Der Patient hat TACE oder ein anderes Antineoplaston erhalten;
- Nach einer Karzinosektomie erhält der Patient die Prophylaxe;
- Der Patient hat eine Niereninsuffizienz: Cr≥133 umol/L
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung;
- Der Patient hat mit anderen Erkrankungen Einfluss auf den Vorschlag;
- Am ganzen Körper gibt es im Allgemeinen Metabasen oder andere bösartige neoplastische Erkrankungen;
- Im Rahmen der Teilnahme an anderen medizinischen Studien;
- Trächtigkeit, Stillzeit, Überempfindlichkeitskonstitution oder bereits bekannte Nebenwirkungen oder Tabus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Bewertung des Ansprechens des Patienten auf die Therapie erfolgt in jeder Phase gemäß RECIST:CR,PR,SD und PD.
Zeitfenster: November 2010 bis November 2013
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Die Bewertung des Ansprechens des Patienten auf die Therapie erfolgt in jeder Phase gemäß RECIST:CR,PR,SD und PD.
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November 2010 bis November 2013
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ling chang quan, doctor, Changhai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLing
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