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New Ortho-k Children におけるレンズ装用の中止 (DOEE2) (DOEE2)

2020年2月29日 更新者：Pauline Cho、The Hong Kong Polytechnic University

眼球の伸びに関するオルソケラトロジー（DOEE）研究の中止。 (2) ニューオーソクチルドレンのレンズ装用中止

この研究は、年少および年長の子供における ortho-k を使用した近視制御の有効性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ortho-k を着用している子供は、単焦点眼鏡 (Cho et al. 2005) またはソフトレンズ (Walline et al. 2009) を着用している子供よりも、近視の進行が遅いことが示されています。 若い近視の子供 (6 歳から 10 歳) は、古い近視の子供 (11 歳から 15 歳) よりも近視の進行が速い可能性があります。つまり、近視の進行速度は、年齢層や屈折度の異なる子供によって異なる可能性があります。ステータス (Edwards 1999; Fan et al. 2004; Cheng et al. 2007)。 ortho-k による屈折矯正は十分に文書化されていますが、近視の縮小および近視の制御に対する ortho-k の効率と可逆性が、異なる年齢および屈折グループの子供で類似しているかどうかは不明です。

この 14 か月の研究では、45 人の若い (6 ～ 10 歳) と 45 人の年長 (11 ～ 15 歳) の近視の子供の眼球の長さをオルソ k 前後で評価します。 眼球の伸びは、単焦点メガネが処方される最初の 7 か月間 (第 1 相) と、次の 7 か月間 (第 1 相) に決定されます。 近視の進行率が決定され、2 つのフェーズの 2 つのグループの子供の間で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、中国
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～15年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢：6歳から15歳まで
  • 近視: 少なくとも片目で 1.50D から 4.50D の間
  • 球面等価 (SE): 両眼で -1.00D から -4.50D の間
  • 乱視: ≤ 3.00D の軸 180 +/- 30 または ≤ 1.00D の他の軸;そしてその量は屈折球よりも少ない
  • 不同視: 屈折球体、屈折円柱、SE の両方で 1.50D 以下
  • 最良矯正単眼視力：両眼のlogMARスケールで0.10以上
  • コンタクトレンズや眼鏡を日常的に着用したい
  • スタディ レンズで良好な ortho-k 結果を得ることができます
  • -少なくとも14か月間のフォローアップの利用可能性

除外基準:

  • 遠方または近方の斜視
  • コンタクトレンズの装用とオルソ-kの禁忌（例： 輪部から角膜輪部への角膜円柱と脱臼した角膜頂点
  • コンタクトレンズの着用に影響を与える可能性のある全身または眼の状態（例： アレルギーと薬）
  • -屈折の発達に影響を与える可能性のある全身または眼の状態（例： ダウン症、眼瞼下垂）
  • 硬質レンズ（ortho-kを含む）の使用経験がある方
  • 近視コントロール治療の経験（例： 屈折治療または累進眼鏡）
  • フォローアップスケジュールの不遵守
  • 所定の光学補正の使用に対する不遵守
  • ortho-k レンズ装用に対する眼の反応不良
  • ortho-k 治療後の重大な残存屈折誤差により、裸眼視力が低下する (logMAR スケールで 0.18 より悪い)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ortho-k レンズ
子供たちは単焦点メガネを 7 か月間着用した後、オルソ K レンズを 7 か月間着用するように切り替えられました。
デバイス：単焦点メガネ
研究の最初の7か月間、視力を矯正するためにメガネを毎日着用する
他の名前：
  • CR-39 レンズ
デバイス：ortho-k レンズ
研究の次の 7 か月間、日中の視力を矯正するためのレンズの毎晩の装用
他の名前：
  • オルソケラトロジー
  • 角膜整形療法
  • メニコン Z ナイトレンズ
  • メニコン Z ナイト トーリックレンズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの研究フェーズにおける軸方向伸びの変化
時間枠：14ヶ月
2 つの研究段階における子供の軸方向の伸び。 フェーズ I: 7 か月間、単焦点眼鏡を着用。 フェーズⅡ：オルソケラトロジー装着7ヶ月
14ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な副作用のある参加者の数
時間枠：14ヶ月
角膜、眼瞼、眼球および眼瞼結膜の重篤な有害作用のある被験者の数
14ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Hong Kong Polytechnic University

協力者

Menicon Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月29日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-ZG50-2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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