Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прекращение ношения линз у новых ортопедических детей (DOEE2) (DOEE2)

29 февраля 2020 г. обновлено: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Прекращение исследования ортокератологии удлинения глазного яблока (DOEE). (2) Прекращение ношения линз у новых ортопедических детей

Это исследование направлено на изучение эффективности контроля близорукости с помощью орто-К у детей младшего и старшего возраста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что у детей, носящих орто-к, прогрессирование миопии медленнее, чем у детей, носящих монофокальные очки (Cho et al., 2005) или мягкие линзы (Walline et al., 2009). У детей с миопией младшего возраста (6-10 лет) может наблюдаться более быстрое нарастание миопии, чем у детей с близорукостью старшего возраста (11-15 лет), т. е. скорость прогрессирования миопии может быть разной в разных возрастных группах и у детей с разной статус (Эдвардс, 1999; Фан и др., 2004; Ченг и др., 2007). Хотя коррекция рефракции с помощью орто-К хорошо задокументирована, неизвестно, являются ли эффективность и обратимость орто-К для уменьшения миопии, а также для контроля близорукости одинаковыми у детей разного возраста и рефракционных групп.

В этом 14-месячном исследовании будет оцениваться длина глазного яблока у 45 детей младшего возраста (6-10 лет) и 45 детей старшего возраста (11-15 лет) с близорукостью до и после орто-К. Удлинение глазного яблока будет определяться в течение первых 7 месяцев, когда будут назначены однофокальные очки (фаза I), и следующих 7 месяцев, когда будут назначены орто-к (фаза I). Скорость прогрессирования миопии будет определена и сравнена между двумя группами детей на двух этапах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Китай
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 15 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 6 до 15 лет
  • Миопия: от 1,50 дптр до 4,50 дптр по крайней мере в одном глазу
  • Сферический эквивалент (SE): от -1,00 дптр до -4,50 дптр для обоих глаз
  • Астигматизм: ≤ 3,00 дптр по осям 180 +/- 30 или ≤ 1,00 дптр по другим осям; и количество меньше, чем преломляющая сфера
  • Анизометропия: ≤ 1,50 дптр как в рефракционной сфере, так и в рефракционном цилиндре и SE
  • Лучшая скорректированная монокулярная острота зрения: равна или выше 0,10 по шкале logMAR для обоих глаз.
  • Готовность носить контактные линзы или очки ежедневно
  • Можно получить хорошие результаты в орто-к-режиме с исследуемыми линзами.
  • Доступность для последующего наблюдения в течение не менее 14 месяцев

Критерий исключения:

  • Косоглазие вдали или вблизи
  • Противопоказания для ношения контактных линз и орто-к (напр. роговичный цилиндр от лимба к лимбу и смещенная вершина роговицы
  • Системные или глазные заболевания, которые могут повлиять на ношение контактных линз (например, аллергия и лекарства)
  • Системные или глазные заболевания, которые могут повлиять на развитие рефракции (например, синдром Дауна, птоз)
  • Предыдущий опыт использования жестких линз (включая орто-к)
  • Предыдущий опыт лечения близорукости (например, рефракционная терапия или прогрессивные очки)
  • Несоблюдение графика наблюдения
  • Несоблюдение предписанной оптической коррекции
  • Плохая реакция глаз на ношение орто-к линз
  • Значительная остаточная аномалия рефракции после ортокератологического лечения, приводящая к ухудшению зрения без посторонней помощи (хуже 0,18 по шкале logMAR)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: орто-к линзы
Дети были переведены на ношение орто-к линз в течение 7 месяцев после ношения однофокальных очков в течение 7 месяцев.
Устройство: однофокальные очки
Ежедневное ношение очков для коррекции зрения в первые семь месяцев исследования
Другие имена:
  • Объективы CR-39
Устройство: орто-к линзы
Ночное ношение линз для коррекции зрения в дневное время в течение вторых семи месяцев исследования
Другие имена:
  • ортокератология
  • терапия изменения формы роговицы
  • Ночные линзы Menicon Z
  • Линзы Menicon Z Night Toric

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение осевого удлинения на двух этапах исследования
Временное ограничение: 14 месяцев
Осевое удлинение у детей на двух этапах исследования. Фаза I: 7 месяцев в монофокальных очках. Фаза II: 7 месяцев ношения ортокератологии
14 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными побочными эффектами
Временное ограничение: 14 месяцев
Количество субъектов с серьезными побочными эффектами роговицы, пальпебральной, бульбарной и тарзальной конъюнктивы
14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hong Kong Polytechnic University

Соавторы

Menicon Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-ZG50-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться