新 Ortho-k 儿童停止佩戴镜片 (DOEE2) (DOEE2)
2020年2月29日 更新者：Pauline Cho、The Hong Kong Polytechnic University
终止角膜塑形术对眼球延长 (DOEE) 的研究。 (2) 新近视眼患儿停戴镜片
本研究旨在调查在年幼和年长儿童中使用 ortho-k 控制近视的效果。
研究概览
详细说明
与佩戴单光眼镜 (Cho et al. 2005) 或软镜片 (Walline et al. 2009) 的儿童相比，佩戴 ortho-k 的儿童近视进展速度较慢。 年龄较小的近视儿童（6-10岁）可能比老年近视儿童（11-15岁）的近视增加速度更快，即不同年龄段和不同屈光度的儿童近视加深速度可能不同地位 (Edwards 1999; Fan et al. 2004; Cheng et al. 2007)。 尽管使用 ortho-k 进行屈光矫正已得到充分证明，但尚不清楚不同年龄和屈光组的儿童使用 ortho-k 减少近视以及近视控制的效率和可逆性是否相似。
在这项为期 14 个月的研究中，将评估 ortho-k 前后 45 名较年轻（6-10 岁）和 45 名较年长（11-15 岁）近视儿童的眼球长度。 眼球伸长率将在前 7 个月（即配戴单视眼镜时（第一阶段））和接下来的 7 个月（即配戴 ortho-k（第一阶段））进行测定。 确定并比较两个阶段两组儿童的近视进展率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong、Hong Kong、中国
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：6至15岁
- 近视：至少一只眼睛在 1.50D 和 4.50D 之间
- 等效球镜 (SE)：双眼介于 -1.00D 至 -4.50D 之间
- 散光：≤ 3.00D 轴 180 +/- 30 或 ≤ 1.00D 其他轴；并且数量小于折射球
- 屈光参差：屈光球面、屈光柱面和 SE 均≤ 1.50D
- 最佳矫正单眼视力：双眼 logMAR 等级等于或优于 0.10
- 愿意每天佩戴隐形眼镜或眼镜
- 使用研究镜片可以获得良好的 ortho-k 结果
- 可进行至少 14 个月的随访
排除标准：
- 远处或近处的斜视
- 隐形眼镜佩戴和 ortho-k 的禁忌症（例如 角膜缘至角膜缘柱体和脱位的角膜顶端
- 可能影响隐形眼镜佩戴的全身或眼部疾病（例如 过敏和药物）
- 可能影响屈光发育的全身或眼部疾病（例如 唐氏综合症、上睑下垂）
- 使用刚性镜片（包括 ortho-k）的先前经验
- 近视控制治疗的先前经验（例如 屈光疗法或渐进眼镜）
- 不遵守跟进时间表
- 不遵守规定的光学校正的使用
- 佩戴 ortho-k 镜片后眼部反应不佳
- ortho-k 治疗后明显的残余屈光不正导致裸眼视力不佳（logMAR 等级低于 0.18）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：矫正镜片
儿童戴单光眼镜7个月后转戴ortho-k镜片7个月
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在研究的前七个月每天佩戴眼镜以矫正视力
其他名称：
在研究的第二个七个月中，每晚佩戴镜片以矫正白天的视力
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两个研究阶段轴向伸长率的变化
大体时间：14个月
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两个研究阶段儿童的轴向伸长率。
第一阶段：戴单光眼镜7个月。
第二阶段：佩戴角膜塑形镜7个月
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14个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有严重不良反应的参与者人数
大体时间：14个月
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对角膜、眼睑、球结膜和睑板结膜有严重不良反应的受试者人数
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14个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cheng D, Schmid KL, Woo GC. Myopia prevalence in Chinese-Canadian children in an optometric practice. Optom Vis Sci. 2007 Jan;84(1):21-32. doi: 10.1097/01.opx.0000254042.24803.1f.
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Edwards MH. The development of myopia in Hong Kong children between the ages of 7 and 12 years: a five-year longitudinal study. Ophthalmic Physiol Opt. 1999 Jul;19(4):286-94. doi: 10.1046/j.1475-1313.1999.00445.x.
- Fan DS, Lam DS, Lam RF, Lau JT, Chong KS, Cheung EY, Lai RY, Chew SJ. Prevalence, incidence, and progression of myopia of school children in Hong Kong. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Apr;45(4):1071-5. doi: 10.1167/iovs.03-1151.
- Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Corneal reshaping and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1181-5. doi: 10.1136/bjo.2008.151365. Epub 2009 May 4.
- Cheung SW, Boost MV, Cho P. Pre-treatment observation of axial elongation for evidence-based selection of children in Hong Kong for myopia control. Cont Lens Anterior Eye. 2019 Aug;42(4):392-398. doi: 10.1016/j.clae.2018.10.006. Epub 2018 Oct 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月8日
首次发布 (估计)
2010年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月29日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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