Descontinuação do uso de lentes em novas crianças Ortho-k (DOEE2) (DOEE2)
29 de fevereiro de 2020 atualizado por: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Descontinuação do estudo Orthokeratology on Eyeball Elongation (DOEE). (2) Descontinuação do uso de lentes em novas crianças Ortho-k
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia do controle da miopia usando orto-k em crianças mais novas e mais velhas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças que usam orto-k demonstraram ter uma taxa mais lenta de progressão da miopia do que aquelas que usam óculos de visão única (Cho et al. 2005) ou lentes gelatinosas (Walline et al. 2009). Crianças míopes mais jovens (6-10 anos de idade) podem ter um aumento mais rápido da miopia do que crianças míopes mais velhas (11-15 anos), ou seja, a taxa de progressão da miopia pode ser diferente em diferentes faixas etárias e em crianças com refração diferente (Edwards 1999; Fan et al. 2004; Cheng et al. 2007). Embora a correção refrativa com orto-k tenha sido bem documentada, não se sabe se a eficiência e a reversibilidade do orto-k para redução da miopia, bem como para o controle da miopia, são semelhantes em crianças de diferentes idades e grupos refrativos.
Neste estudo de 14 meses, o comprimento do globo ocular em 45 crianças míopes mais jovens (6-10 anos) e 45 mais velhas (11-15 anos) antes e depois do orto-k será avaliado. O alongamento do globo ocular será determinado nos primeiros 7 meses, quando os óculos monofocais forem prescritos (Fase I) e nos próximos 7 meses, quando o orto-k for prescrito (Fase I). A taxa de progressão da miopia será determinada e comparada entre os dois grupos de crianças nas duas fases.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 15 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: entre 6 a 15 anos
- Miopia: entre 1,50D e 4,50D em pelo menos um olho
- Equivalente esférico (SE): entre -1,00D a -4,50D em ambos os olhos
- Astigmatismo: ≤ 3,00D dos eixos 180 +/- 30 ou ≤ 1,00D dos demais eixos; e a quantidade é menor que a esfera refrativa
- Anisometropia: ≤ 1,50D na esfera refrativa, cilindro refrativo e SE
- Melhor acuidade visual monocular corrigida: igual ou melhor que 0,10 na escala logMAR em ambos os olhos
- Disposição para usar lentes de contato ou óculos diariamente
- Pode obter bons resultados orto-k com as lentes de estudo
- Disponibilidade para acompanhamento por pelo menos 14 meses
Critério de exclusão:
- Estrabismo à distância ou perto
- Contra-indicação para uso de lentes de contato e orto-k (ex. cilindro corneano limbo a limbo e ápice corneano deslocado
- Condições sistêmicas ou oculares que podem afetar o uso de lentes de contato (p. alergia e medicamentos)
- Condições sistêmicas ou oculares que podem afetar o desenvolvimento refrativo (por exemplo, síndrome de Down, ptose)
- Experiência anterior com o uso de lentes rígidas (incluindo orto-k)
- Experiência anterior com tratamento de controle de miopia (por exemplo, terapia refrativa ou óculos progressivos)
- Não cumprimento do cronograma de acompanhamento
- Não cumprimento do uso da correção óptica prescrita
- Resposta ocular deficiente ao uso de lentes orto-k
- Erro refrativo residual significativo após o tratamento orto-k, resultando em visão ruim sem auxílio (pior que 0,18 na escala logMAR)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: lentes orto-k
As crianças passaram a usar lentes orto-k por 7 meses depois de usar óculos unifocais por 7 meses
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Uso diário de óculos para corrigir a visão nos primeiros sete meses do estudo
Outros nomes:
Uso noturno de lentes para corrigir a visão durante o dia nos segundos sete meses do estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Alongamento Axial nas Duas Fases do Estudo
Prazo: 14 meses
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Alongamento axial em crianças durante as duas fases do estudo.
Fase I: 7 meses usando óculos unifocais.
Fase II: 7 meses usando ortoqueratologia
|
14 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com efeitos adversos graves
Prazo: 14 meses
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Número de indivíduos com efeitos adversos graves da córnea, conjuntiva palpebral, bulbar e tarsal
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cheng D, Schmid KL, Woo GC. Myopia prevalence in Chinese-Canadian children in an optometric practice. Optom Vis Sci. 2007 Jan;84(1):21-32. doi: 10.1097/01.opx.0000254042.24803.1f.
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Edwards MH. The development of myopia in Hong Kong children between the ages of 7 and 12 years: a five-year longitudinal study. Ophthalmic Physiol Opt. 1999 Jul;19(4):286-94. doi: 10.1046/j.1475-1313.1999.00445.x.
- Fan DS, Lam DS, Lam RF, Lau JT, Chong KS, Cheung EY, Lai RY, Chew SJ. Prevalence, incidence, and progression of myopia of school children in Hong Kong. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Apr;45(4):1071-5. doi: 10.1167/iovs.03-1151.
- Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Corneal reshaping and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1181-5. doi: 10.1136/bjo.2008.151365. Epub 2009 May 4.
- Cheung SW, Boost MV, Cho P. Pre-treatment observation of axial elongation for evidence-based selection of children in Hong Kong for myopia control. Cont Lens Anterior Eye. 2019 Aug;42(4):392-398. doi: 10.1016/j.clae.2018.10.006. Epub 2018 Oct 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-ZG50-2
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