Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stopzetting van het dragen van lenzen bij nieuwe Ortho-k kinderen (DOEE2) (DOEE2)

29 februari 2020 bijgewerkt door: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Stopzetting van Orthokeratology on Eyeball Elongation (DOEE) Study. (2) Stopzetting van het dragen van lenzen bij nieuwe Ortho-k-kinderen

Deze studie is gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid van bijziendheidscontrole met behulp van ortho-k bij jongere en oudere kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van kinderen die ortho-k dragen is aangetoond dat ze een tragere progressie van bijziendheid hebben dan degenen die een enkelvoudige bril dragen (Cho et al. 2005) of zachte lenzen (Walline et al. 2009). Jongere bijziende kinderen (van 6-10 jaar oud) kunnen een snellere toename van bijziendheid hebben dan oude bijziende kinderen (van 11-15 jaar oud), d.w.z. de snelheid van bijziendheid kan verschillen in verschillende leeftijdsgroepen en bij kinderen met verschillende refractiewaarden. status (Edwards 1999; Fan et al. 2004; Cheng et al. 2007). Hoewel de brekingscorrectie met ortho-k goed gedocumenteerd is, is het niet bekend of de efficiëntie en reversibiliteit van ortho-k voor bijziendheidsreductie en voor bijziendheidscontrole vergelijkbaar zijn bij kinderen van verschillende leeftijden en brekingsgroepen.

In deze 14 maanden durende studie wordt de oogbollengte bij 45 jongere (6-10 jaar) en 45 oudere (11-15 jaar) bijziende kinderen voor en na ortho-k geëvalueerd. Oogbolverlenging wordt bepaald voor de eerste 7 maanden wanneer een enkelvoudige bril wordt voorgeschreven (Fase I) en de volgende 7 maanden wanneer ortho-k wordt voorgeschreven (Fase I). De mate van progressie van bijziendheid zal worden bepaald en vergeleken tussen de twee groepen kinderen in de twee fasen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 15 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: tussen de 6 en 15 jaar
  • Bijziendheid: tussen 1.50D en 4.50D in ten minste één oog
  • Sferisch equivalent (SE): tussen -1,00D en -4,50D in beide ogen
  • Astigmatisme: ≤ 3.00D van assen 180 +/- 30 of ≤ 1.00D van andere assen; en de hoeveelheid is minder dan de brekingsbol
  • Anisometropie: ≤ 1.50D in zowel brekingsbol, brekingscilinder als SE
  • Beste gecorrigeerde monoculaire gezichtsscherpte: gelijk aan of beter dan 0,10 in logMAR-schaal in beide ogen
  • Bereidheid om dagelijks contactlenzen of een bril te dragen
  • Kan goede ortho-k resultaten behalen met de studielenzen
  • Beschikbaarheid voor follow-up gedurende minimaal 14 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Scheelzien op afstand of dichtbij
  • Contra-indicatie voor het dragen van contactlenzen en ortho-k (bijv. limbus naar limbus hoornvliescilinder en ontwrichte hoornvliestop
  • Systemische of oculaire aandoeningen die het dragen van contactlenzen kunnen beïnvloeden (bijv. allergie en medicijnen)
  • Systemische of oculaire aandoeningen die de refractieve ontwikkeling kunnen beïnvloeden (bijv. Downsyndroom, ptosis)
  • Eerdere ervaring met het gebruik van starre lenzen (inclusief ortho-k)
  • Eerdere ervaring met behandeling van bijziendheid (bijv. refractieve therapie of progressieve bril)
  • Niet-naleving van het opvolgingsschema
  • Niet-naleving van het gebruik van de voorgeschreven optische correctie
  • Slechte oogreactie op ortho-k lensslijtage
  • Significante resterende refractieve fout na ortho-k-behandeling resulterend in slecht zicht zonder hulp (slechter dan 0,18 op logMAR-schaal)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ortho-k lenzen
Kinderen werden overgeschakeld op het dragen van ortho-k lenzen gedurende 7 maanden na het dragen van een enkelvoudige bril gedurende 7 maanden
Apparaat: enkelvoudige bril
Dagelijks dragen van een bril om het zicht te corrigeren in de eerste zeven maanden van het onderzoek
Andere namen:
  • CR-39-lenzen
Apparaat: ortho-k lenzen
Nachtelijk dragen van lenzen om het zicht overdag te corrigeren in de tweede zeven maanden van het onderzoek
Andere namen:
  • orthokeratologie
  • corneale hervormende therapie
  • Menicon Z Nachtlenzen
  • Menicon Z Night Torische lenzen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in axiale verlenging in de twee studiefasen
Tijdsspanne: 14 maanden
Axiale verlenging bij kinderen tijdens de twee studiefasen. Fase I: 7 maanden dragen van een enkelvoudige bril. Fase II: 7 maanden orthokeratologie dragen
14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 maanden
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen van het hoornvlies, het ooglid, de bulbaire en de tarsale conjunctiva
14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Medewerkers

Menicon Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-ZG50-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren