Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seponering av linsebruk hos nye Ortho-k-barn (DOEE2) (DOEE2)

29. februar 2020 oppdatert av: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Seponering av Orthokeratology on Eyeball Elongation (DOEE) Study. (2) Seponering av linsebruk hos nye Ortho-k-barn

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av nærsynt kontroll ved bruk av orto-k hos yngre og eldre barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn som bruker orto-k har vist seg å ha langsommere progresjon av nærsynthet enn de som bruker enkeltsynsbriller (Cho et al. 2005) eller myke linser (Walline et al. 2009). Yngre nærsynte barn (i alderen 6-10 år) kan ha raskere økning i nærsynthet enn gamle nærsynte barn (i alderen 11-15 år), det vil si at frekvensen av nærsynt progresjon kan være forskjellig i forskjellige aldersgrupper og hos barn med forskjellig brytningsevne status (Edwards 1999; Fan et al. 2004; Cheng et al. 2007). Selv om den refraktive korreksjonen med orto-k er godt dokumentert, er det ukjent om effektiviteten og reversibiliteten til orto-k for nærsynt reduksjon samt nærsynt kontroll er lik hos barn i forskjellige alder og brytningsgrupper.

I denne 14-måneders studien vil øyeeplelengden hos 45 yngre (6-10 år) og 45 eldre (11-15 år) nærsynte barn før og etter orto-k bli evaluert. Øyeeplet forlengelse vil bli bestemt for de første 7 månedene når enkeltsynsbriller vil bli foreskrevet (fase I) og de neste 7 månedene når orto-k vil bli foreskrevet (fase I). Rate av nærsynt progresjon vil bli bestemt og sammenlignet mellom de to gruppene av barn i de to fasene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 15 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: mellom 6 og 15 år
  • Nærsynthet: mellom 1,50D og 4,50D i minst ett øye
  • Sfærisk ekvivalent (SE): mellom -1,00D til -4,50D i begge øyne
  • Astigmatisme: ≤ 3.00D av aksene 180 +/- 30 eller ≤ 1.00D av andre akser; og mengden er mindre enn refraktiv kule
  • Anisometropi: ≤ 1,50D i både brytningssfære, brytningssylinder og SE
  • Best korrigert monokulær synsskarphet: lik eller bedre enn 0,10 i logMAR-skala i begge øyne
  • Vilje til å bruke kontaktlinser eller briller på daglig basis
  • Kan oppnå gode orto-k resultater med studielinsene
  • Tilgjengelighet for oppfølging i minst 14 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Strabismus på avstand eller nær
  • Kontraindikasjon for kontaktlinsebruk og orto-k (f.eks. limbus til limbus hornhinnesylinder og dislokert hornhinnespiss
  • Systemiske eller okulære tilstander som kan påvirke kontaktlinsebruk (f. allergi og medisiner)
  • Systemiske eller okulære tilstander som kan påvirke refraktiv utvikling (f. Downs syndrom, ptosis)
  • Tidligere erfaring med bruk av stive linser (inkludert orto-k)
  • Tidligere erfaring med behandling for nærsynthetkontroll (f.eks. refraktiv terapi eller progressive briller)
  • Manglende overholdelse av oppfølgingsplanen
  • Manglende overholdelse av bruken av den foreskrevne optiske korreksjonen
  • Dårlig okulær respons på orto-k linsebruk
  • Betydelig gjenværende brytningsfeil etter orto-k-behandling som resulterer i dårlig syn uten hjelp (verre enn 0,18 i logMAR-skala)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: orto-k linser
Barn ble byttet til å bruke orto-k linser i 7 måneder etter å ha brukt enkeltsynsbriller i 7 måneder
Enhet: enkeltsynsbriller
Daglig bruk av briller for å korrigere synet i de første syv månedene av studien
Andre navn:
  • CR-39 objektiver
Enhet: orto-k linser
Nattbruk av linser for å korrigere synet på dagtid i løpet av de andre syv månedene av studien
Andre navn:
  • ortokeratologi
  • hornhinneomformende terapi
  • Menicon Z nattlinser
  • Menicon Z Night Toric linser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aksial forlengelse i de to studiefasene
Tidsramme: 14 måneder
Aksial forlengelse hos barn under de to studiefasene. Fase I: 7 måneder med enkeltsynsbriller. Fase II: 7 måneder iført ortokeratologi
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 14 måneder
Antall personer med alvorlige bivirkninger av hornhinnen, palpebral, bulbar og tarsal konjunktiva
14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbeidspartnere

Menicon Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

9. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-ZG50-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på enkeltsynsbriller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere