Linssien käytön lopettaminen uusilla Ortho-k-lapsilla (DOEE2) (DOEE2)
lauantai 29. helmikuuta 2020 päivittänyt: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Ortokeratologian silmämunan pidentymistä (DOEE) koskevan tutkimuksen lopettaminen. (2) Linssien käytön lopettaminen uusilla Ortho-k-lapsilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia likinäköisen hallinnan tehokkuutta käyttämällä ortho-k:tä nuoremmilla ja vanhemmilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ortho-k:tä käyttävillä lapsilla on osoitettu likinäköisyyden etenemisen hitaammin kuin niillä, jotka käyttävät yksisilmäisiä silmälaseja (Cho et al. 2005) tai pehmeitä linssejä (Walline ym. 2009). Nuoremmilla likinäköisillä lapsilla (6-10-vuotiaat) likinäköisyys voi lisääntyä nopeammin kuin vanhoilla likinäköisillä lapsilla (11-15-vuotiaat), eli likinäköisyyden etenemisnopeus voi olla erilainen eri ikäryhmissä ja lapsilla, joilla on erilainen taittokyky asema (Edward 1999; Fan ym. 2004; Cheng ym. 2007). Vaikka taittokorjaus ortho-k:llä on hyvin dokumentoitu, ei tiedetä, ovatko orto-k:n tehokkuus ja palautuvuus likinäköisyyden vähentämisessä sekä likinäköisen hallinnassa samanlaisia eri ikäisillä ja taittoryhmillä olevilla lapsilla.
Tässä 14 kuukauden tutkimuksessa arvioidaan 45 nuoremman (6-10-vuotiaan) ja 45 vanhemman (11-15-vuotiaan) likinäköisen lapsen silmämunan pituus ennen ja jälkeen orto-k:n. Silmämunan pidennys määritetään ensimmäisten 7 kuukauden aikana, kun määrätään yksinäkölaseja (vaihe I) ja seuraavat 7 kuukautta, kun määrätään ortho-k (vaihe I). Likinäköisen etenemisnopeus määritetään ja sitä verrataan kahden lapsiryhmän välillä kahdessa vaiheessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 15 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 6-15 vuotta vanha
- Likinäköisyys: 1,50–4,50 D vähintään yhdessä silmässä
- Pallomainen ekvivalentti (SE): -1.00D - -4.50D molemmissa silmissä
- Astigmatismi: ≤ 3.00D akseleista 180 +/- 30 tai ≤ 1.00D muista akseleista; ja määrä on pienempi kuin taitepallo
- Anisometropia: ≤ 1.50D sekä taittopallossa, taittosylinterissä että SE
- Paras korjattu monokulaarinen näöntarkkuus: yhtä suuri tai parempi kuin 0,10 logMAR-asteikolla molemmissa silmissä
- Halukkuus käyttää piilolinssejä tai silmälaseja päivittäin
- Voi saada hyviä orto-k-tuloksia tutkimuslinsseillä
- Mahdollisuus seurantaan vähintään 14 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Strabismus etäisyydellä tai lähellä
- Piilolinssien käytön ja orto-k:n vasta-aihe (esim. limbuksesta limbukseen sarveiskalvon sylinteri ja sijoiltaan siirtynyt sarveiskalvon kärki
- Systeemiset tai silmäsairaudet, jotka voivat vaikuttaa piilolinssien kulumiseen (esim. allergia ja lääkkeet)
- Systeemiset tai silmäsairaudet, jotka voivat vaikuttaa taittokyvyn kehittymiseen (esim. Downin oireyhtymä, ptoosi)
- Aikaisempi kokemus jäykkien linssien käytöstä (mukaan lukien ortho-k)
- Aikaisempaa kokemusta likinäköisyyden hallintahoidosta (esim. taittohoito tai progressiiviset silmälasit)
- Seuranta-aikataulun noudattamatta jättäminen
- Määrätyn optisen korjauksen käytön noudattamatta jättäminen
- Huono silmävaste ortho-k-linssien kulumiseen
- Merkittävä jäännös taittovirhe orto-k-hoidon jälkeen, mikä johtaa huonoon näkemiseen ilman apua (huonompi kuin 0,18 logMAR-asteikolla)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ortho-k linssit
Lapset vaihdettiin käyttämään ortho-k-linssejä 7 kuukauden ajan sen jälkeen, kun he olivat käyttäneet kertanäkölaseja 7 kuukauden ajan
|
Silmälasien päivittäinen käyttö näön korjaamiseksi tutkimuksen seitsemän ensimmäisen kuukauden aikana
Muut nimet:
Linssien yökäyttö näön korjaamiseksi päiväsaikaan tutkimuksen toisen seitsemän kuukauden aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aksiaalisessa venymässä kahdessa tutkimusvaiheessa
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Aksiaalinen venymä lapsilla kahden tutkimusvaiheen aikana.
Vaihe I: 7 kuukautta yksisilmäisillä silmälaseilla.
Vaihe II: 7 kuukautta ortokeratologiassa
|
14 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Niiden tutkimushenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia sarveiskalvoon, silmäluomiin, bulbariin ja tarsaaliseen sidekalvoon
|
14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cheng D, Schmid KL, Woo GC. Myopia prevalence in Chinese-Canadian children in an optometric practice. Optom Vis Sci. 2007 Jan;84(1):21-32. doi: 10.1097/01.opx.0000254042.24803.1f.
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Edwards MH. The development of myopia in Hong Kong children between the ages of 7 and 12 years: a five-year longitudinal study. Ophthalmic Physiol Opt. 1999 Jul;19(4):286-94. doi: 10.1046/j.1475-1313.1999.00445.x.
- Fan DS, Lam DS, Lam RF, Lau JT, Chong KS, Cheung EY, Lai RY, Chew SJ. Prevalence, incidence, and progression of myopia of school children in Hong Kong. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Apr;45(4):1071-5. doi: 10.1167/iovs.03-1151.
- Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Corneal reshaping and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1181-5. doi: 10.1136/bjo.2008.151365. Epub 2009 May 4.
- Cheung SW, Boost MV, Cho P. Pre-treatment observation of axial elongation for evidence-based selection of children in Hong Kong for myopia control. Cont Lens Anterior Eye. 2019 Aug;42(4):392-398. doi: 10.1016/j.clae.2018.10.006. Epub 2018 Oct 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 9. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-ZG50-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .