Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ukončení nošení čoček u nových dětí Ortho-k (DOEE2) (DOEE2)

29. února 2020 aktualizováno: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Ukončení studie ortokeratologie o prodloužení oční bulvy (DOEE). (2) Přerušení nošení čoček u nových ortho-k dětí

Tato studie se zaměřuje na zkoumání účinnosti myopické kontroly pomocí ortho-k u mladších a starších dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ukázalo se, že děti nosící ortho-k mají pomalejší rychlost progrese myopie než ty, které nosí jednozraké brýle (Cho et al. 2005) nebo měkké čočky (Walline et al. 2009). Mladší krátkozraké děti (ve věku 6-10 let) mohou mít rychlejší nárůst myopie než staré myopické děti (ve věku 11-15 let), tj. rychlost progrese krátkozrakosti může být různá v různých věkových skupinách a u dětí s různou refrakční status (Edwards 1999; Fan a kol. 2004; Cheng a kol. 2007). Ačkoli refrakční korekce pomocí ortho-k byla dobře zdokumentována, není známo, zda účinnost a reverzibilita ortho-k pro myopickou redukci i myopickou kontrolu jsou podobné u dětí různého věku a refrakčních skupin.

V této 14měsíční studii bude hodnocena délka oční bulvy u 45 mladších (6-10 let) a 45 starších (11-15 let) krátkozrakých dětí před a po ortho-k. Prodloužení oční bulvy bude stanoveno na prvních 7 měsíců, kdy budou předepsány jednooční brýle (I. fáze) a dalších 7 měsíců, kdy budou předepsány orto-k (I. fáze). Míra progrese myopie bude stanovena a porovnána mezi dvěma skupinami dětí ve dvou fázích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: od 6 do 15 let
  • Myopie: mezi 1,50D a 4,50D alespoň na jednom oku
  • Sférický ekvivalent (SE): mezi -1,00D až -4,50D v obou očích
  • Astigmatismus: ≤ 3,00D os 180 +/- 30 nebo ≤ 1,00D ostatních os; a množství je menší než refrakční koule
  • Anizometropie: ≤ 1,50 D v obou refrakční sféře, refrakčním válci a SE
  • Nejlépe korigovaná monokulární zraková ostrost: rovná nebo lepší než 0,10 na stupnici logMAR na obou očích
  • Ochota nosit kontaktní čočky nebo brýle na denní bázi
  • Se studijními čočkami lze dosáhnout dobrých orto-k výsledků
  • Možnost sledování po dobu minimálně 14 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Strabismus na dálku nebo blízko
  • Kontraindikace nošení kontaktních čoček a ortho-k (např. limbus to limbus rohovkový válec a dislokovaný vrchol rohovky
  • Systémové nebo oční stavy, které mohou ovlivnit nošení kontaktních čoček (např. alergie a léky)
  • Systémové nebo oční stavy, které mohou ovlivnit refrakční vývoj (např. Downův syndrom, ptóza)
  • Předchozí zkušenosti s používáním pevných čoček (včetně orto-k)
  • Předchozí zkušenosti s léčbou myopie (např. refrakční terapie nebo progresivní brýle)
  • Nedodržení navazujícího plánu
  • Nedodržení použití předepsané optické korekce
  • Špatná oční odezva na opotřebení orto-k čočky
  • Významná reziduální refrakční vada po ortho-k léčbě vedoucí ke špatnému vidění bez pomoci (horší než 0,18 na stupnici logMAR)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: orto-k čočky
Děti byly převedeny na nošení orto-k čoček po dobu 7 měsíců poté, co 7 měsíců nosily jednozraké brýle
Přístroj: jednoohniskové brýle
Denní nošení brýlí ke korekci zraku v prvních sedmi měsících studie
Ostatní jména:
  • Objektivy CR-39
Přístroj: orto-k čočky
Noční nošení čoček za účelem korekce vidění ve dne v druhých sedmi měsících studie
Ostatní jména:
  • ortokeratologie
  • terapie přetváření rohovky
  • Noční čočky Menicon Z
  • Čočky Menicon Z Night Toric

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna axiálního prodloužení ve dvou fázích studie
Časové okno: 14 měsíců
Axiální prodloužení u dětí během dvou fází studie. Fáze I: 7 měsíců nošení jednoočních brýlí. Fáze II: 7 měsíců nošení ortokeratologie
14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 14 měsíců
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky na rohovku, oční, bulbární a tarzální spojivku
14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

Menicon Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

9. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-ZG50-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na jednoohniskové brýle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit