Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afbrydelse af linsebrug hos nye Ortho-k børn (DOEE2) (DOEE2)

29. februar 2020 opdateret af: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Seponering af Orthokeratology on Eyeball Elongation (DOEE) undersøgelse. (2) Afbrydelse af linsebrug hos nye Ortho-k børn

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​nærsynet kontrol ved hjælp af ortho-k hos yngre og ældre børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn, der bærer ortho-k, har vist sig at have langsommere hastighed af nærsynet progression end børn, der bærer enkeltsynsbriller (Cho et al. 2005) eller bløde linser (Walline et al. 2009). Yngre nærsynede børn (i alderen 6-10 år) kan have den hurtigere stigning i nærsynethed end gamle nærsynede børn (i alderen 11-15 år), dvs. hastigheden af ​​nærsynet progression kan være forskellig i forskellige aldersgrupper og hos børn med forskellig refraktion status (Edwards 1999; Fan et al. 2004; Cheng et al. 2007). Selvom den refraktive korrektion med ortho-k er veldokumenteret, er det uvist, om effektiviteten og reversibiliteten af ​​ortho-k til nærsynet reduktion samt nærsynet kontrol er ens hos børn i forskellige alders- og refraktive grupper.

I denne 14-måneders undersøgelse vil øjeæblets længde hos 45 yngre (6-10 år) og 45 ældre (11-15 år) nærsynede børn før og efter ortho-k blive evalueret. Øjenæbleforlængelse vil blive bestemt for de første 7 måneder, når enkeltsynsbriller vil blive ordineret (Fase I) og de næste 7 måneder, når ortho-k vil blive ordineret (Fase I). Hastighed for myopisk progression vil blive bestemt og sammenlignet mellem de to grupper af børn i de to faser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: mellem 6 og 15 år
  • Nærsynethed: mellem 1.50D og 4.50D i mindst ét ​​øje
  • Sfærisk ækvivalent (SE): mellem -1,00D til -4,50D i begge øjne
  • Astigmatisme: ≤ 3.00D af akser 180 +/- 30 eller ≤ 1.00D af andre akser; og mængden er mindre end refraktiv kugle
  • Anisometropi: ≤ 1,50D i både brydningssfære, refraktiv cylinder og SE
  • Bedst korrigeret monokulær synsstyrke: lig med eller bedre end 0,10 i logMAR-skala i begge øjne
  • Vilje til at bruge kontaktlinser eller briller på daglig basis
  • Kan opnå gode orto-k resultater med studielinserne
  • Mulighed for opfølgning i mindst 14 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Strabismus på afstand eller nær
  • Kontraindikation for kontaktlinsebrug og orto-k (f.eks. limbus til limbus corneal cylinder og dislokeret cornea apex
  • Systemiske eller okulære tilstande, som kan påvirke kontaktlinsebrug (f. allergi og medicin)
  • Systemiske eller okulære tilstande, som kan påvirke refraktiv udvikling (f. Downs syndrom, ptosis)
  • Tidligere erfaring med brug af stive linser (inklusive ortho-k)
  • Tidligere erfaring med behandling af nærsynethed (f.eks. refraktiv terapi eller progressive briller)
  • Manglende overholdelse af opfølgningsplanen
  • Manglende overholdelse af brugen af ​​den foreskrevne optiske korrektion
  • Dårlig okulær respons på orto-k linse slid
  • Signifikant resterende brydningsfejl efter ortho-k-behandling, hvilket resulterer i dårligt syn uden hjælp (værre end 0,18 i logMAR-skalaen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: orto-k linser
Børn blev skiftet til at bruge orto-k linser i 7 måneder efter at have brugt enkeltsynsbriller i 7 måneder
Enhed: enkeltsynsbriller
Daglig brug af briller for at korrigere synet i de første syv måneder af undersøgelsen
Andre navne:
  • CR-39 objektiver
Enhed: orto-k linser
Natbrug af linser for at korrigere synet om dagen i de sidste syv måneder af undersøgelsen
Andre navne:
  • ortokeratologi
  • hornhindeomdannelsesterapi
  • Menicon Z Natlinser
  • Menicon Z Night Toric linser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aksial forlængelse i de to undersøgelsesfaser
Tidsramme: 14 måneder
Aksial forlængelse hos børn under de to undersøgelsesfaser. Fase I: 7 måneder med enkeltsynsbriller. Fase II: 7 måneder iført orthokeratologi
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 14 måneder
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger af hornhinden, den palpebrale, bulbare og tarsale konjunktiva
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbejdspartnere

Menicon Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2010

Først opslået (SKØN)

9. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-ZG50-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med enkeltsynsbriller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner