Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbrytande av linsbruk hos nya Ortho-k-barn (DOEE2) (DOEE2)

29 februari 2020 uppdaterad av: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Avbrytande av Orthokeratology on Eyeball Elongation (DOEE) studie. (2) Avbrytande av linsbruk hos nya Ortho-k-barn

Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av myopisk kontroll med orto-k hos yngre och äldre barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn som bär orto-k har visat sig ha långsammare närsynthetsprogression än de som bär enkelseende glasögon (Cho et al. 2005) eller mjuka linser (Walline et al. 2009). Yngre närsynta barn (i åldern 6-10 år) kan ha en snabbare ökning av närsynthet än gamla närsynta barn (i åldern 11-15 år), dvs. takten för närsynt progression kan vara olika i olika åldersgrupper och hos barn med olika brytningsförmåga status (Edwards 1999; Fan et al. 2004; Cheng et al. 2007). Även om den refraktiva korrigeringen med orto-k har dokumenterats väl, är det okänt om effektiviteten och reversibiliteten för orto-k för närsynt minskning samt närsynt kontroll är likartad hos barn i olika ålder och brytningsgrupper.

I denna 14-månadersstudie kommer ögonglobslängden hos 45 yngre (6-10 år) och 45 äldre (11-15 år) närsynta barn före och efter orto-k att utvärderas. Ögonglobens förlängning kommer att bestämmas under de första 7 månaderna när ensynsglasögon kommer att ordineras (Fas I) och de kommande 7 månaderna när orto-k kommer att ordineras (Fas I). Hastigheten för närsynt progression kommer att bestämmas och jämföras mellan de två grupperna av barn i de två faserna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 15 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: mellan 6 och 15 år
  • Närsynthet: mellan 1,50D och 4,50D på minst ett öga
  • Sfärisk ekvivalent (SE): mellan -1,00D till -4,50D i båda ögonen
  • Astigmatism: ≤ 3.00D av axlarna 180 +/- 30 eller ≤ 1.00D för andra axlar; och mängden är mindre än brytningssfären
  • Anisometropi: ≤ 1,50D i både brytningssfär, brytningscylinder och SE
  • Bästa korrigerade monokulär synskärpa: lika med eller bättre än 0,10 i logMAR-skalan i båda ögonen
  • Vilja att bära kontaktlinser eller glasögon dagligen
  • Kan få bra orto-k resultat med studielinserna
  • Tillgänglighet för uppföljning i minst 14 månader

Exklusions kriterier:

  • Strabismus på avstånd eller nära
  • Kontraindikation för användning av kontaktlinser och orto-k (t.ex. limbus till limbus corneal cylinder och dislocerad corneal apex
  • Systemiska eller okulära tillstånd som kan påverka användningen av kontaktlinser (t. allergi och medicin)
  • Systemiska eller okulära tillstånd som kan påverka refraktiv utveckling (t. Downs syndrom, ptos)
  • Tidigare erfarenhet av användning av stela linser (inklusive orto-k)
  • Tidigare erfarenhet av myopikontrollbehandling (t.ex. refraktiv terapi eller progressiva glasögon)
  • Underlåtenhet att följa uppföljningsschemat
  • Bristande efterlevnad av användningen av den föreskrivna optiska korrigeringen
  • Dålig okulär respons på orto-k linsslitage
  • Signifikant kvarvarande brytningsfel efter orto-k-behandling som resulterar i dålig syn utan hjälp (sämre än 0,18 i logMAR-skalan)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: orto-k linser
Barn bytte till att bära orto-k-linser i 7 månader efter att ha använt ensynsglasögon i 7 månader
Enhet: enkelsynsglasögon
Daglig användning av glasögon för att korrigera synen under de första sju månaderna av studien
Andra namn:
  • CR-39 objektiv
Enhet: orto-k linser
Nattbruk av linser för att korrigera synen på dagtid under de andra sju månaderna av studien
Andra namn:
  • ortokeratologi
  • behandling för omformning av hornhinnan
  • Menicon Z nattlinser
  • Menicon Z Night Toric linser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i axiell förlängning i de två studiefaserna
Tidsram: 14 månader
Axiell förlängning hos barn under de två studiefaserna. Fas I: 7 månader med enseende glasögon. Fas II: 7 månader med ortokeratologi
14 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: 14 månader
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar av hornhinnan, palpebral, bulbar och tarsal konjunktiva
14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbetspartners

Menicon Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

9 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-ZG50-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera