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새로운 Ortho-k 아동의 렌즈 착용 중단(DOEE2) (DOEE2)

2020년 2월 29일 업데이트: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

DOEE(Eyeball Elongation) 연구에 대한 Orthokeratology 중단. (2) New Ortho-k 어린이의 렌즈착용 중단

본 연구는 저연령 및 고연령 아동을 대상으로 ortho-k를 이용한 근시 조절의 효능을 조사하는 것을 목적으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ortho-k를 착용한 어린이는 단초점 안경(Cho et al. 2005)이나 소프트렌즈(Walline et al. 2009)를 착용한 어린이보다 근시 진행률이 더 느린 것으로 나타났습니다. 어린 근시 아동(6-10세)은 나이든 근시 아동(11-15세)보다 근시가 더 빨리 증가할 수 있습니다. 상태(Edwards 1999; Fan et al. 2004; Cheng et al. 2007). ortho-k를 사용한 굴절 교정이 잘 문서화되어 있지만 근시 감소 및 근시 제어를 위한 ortho-k의 효율성과 가역성이 다른 연령 및 굴절 그룹의 어린이에서 유사한지 여부는 알 수 없습니다.

이 14개월 연구에서 ortho-k 전후의 45명의 어린 아이(6-10세)와 45명의 나이 많은(11-15세) 근시 어린이의 안구 길이를 평가합니다. 안구 신장은 단초점 안경을 처방하는 첫 7개월(1단계)과 ortho-k를 처방하는 다음 7개월(1단계) 동안 결정됩니다. 근시 진행률은 두 단계에서 두 그룹의 어린이 사이에서 결정되고 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 중국
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이: 6세에서 15세 사이
  • 근시: 적어도 한쪽 눈의 1.50D~4.50D
  • 구면 등가(SE): 양쪽 눈에서 -1.00D ~ -4.50D
  • 난시: 축 180 +/- 30의 ≤ 3.00D 또는 다른 축의 ≤ 1.00D; 양은 굴절 구보다 작습니다.
  • 부동시: 굴절 구, 굴절 실린더 및 SE 모두에서 ≤ 1.50D
  • 최고교정 단안시력 : 양안 모두 logMAR scale 0.10 이상
  • 콘택트렌즈 또는 안경을 매일 착용할 의향이 있음
  • 스터디 렌즈로 좋은 ortho-k 결과를 얻을 수 있습니다.
  • 최소 14개월 동안 후속 조치 가능

제외 기준:

  • 원거리 또는 근거리 사시
  • 콘택트렌즈 착용 및 ortho-k(예: 윤부 대 윤부 각막 실린더 및 탈구 된 각막 정점
  • 콘택트렌즈 착용에 영향을 줄 수 있는 전신 또는 눈의 상태(예: 알레르기 및 약물)
  • 굴절 발달에 영향을 줄 수 있는 전신 또는 안구 상태(예: 다운증후군, 안검하수)
  • 강성 렌즈 사용에 대한 사전 경험(ortho-k 포함)
  • 근시 조절 치료에 대한 사전 경험(예: 굴절 치료 또는 누진 안경)
  • 후속 일정 미준수
  • 규정된 광학 보정 사용을 준수하지 않음
  • ortho-k 렌즈 착용에 대한 안구 반응 불량
  • ortho-k 치료 후 상당한 잔여 굴절 이상으로 나안 시력 저하(logMAR 척도에서 0.18보다 나쁨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ortho-k 렌즈
아이들은 7개월 동안 단초점 안경을 착용한 후 7개월 동안 ortho-k 렌즈로 전환했습니다.
장치: 단초점 안경
연구 첫 7개월 동안 매일 시력 교정용 안경 착용
다른 이름들:
  • CR-39 렌즈
장치: ortho-k 렌즈
연구의 두 번째 7개월 동안 주간 시력 교정을 위해 야간 렌즈 착용
다른 이름들:
  • 정형외과
  • 각막 성형 치료
  • 메니콘 Z 나이트 렌즈
  • 메니콘 Z 나이트 토릭 렌즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 연구 단계에서 축방향 신장의 변화
기간: 14개월
두 연구 단계 동안 어린이의 축 신장. 1단계: 단초점 안경 착용 7개월. 2단계: 각막 교정 교정술 착용 7개월
14개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 14개월
각막, 눈꺼풀결막, 안구결막 및 눈꺼풀 결막에 심각한 부작용이 있는 피험자 수
14개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hong Kong Polytechnic University

협력자

Menicon Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-ZG50-2

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