Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprzestanie noszenia soczewek u nowych dzieci Ortho-k (DOEE2) (DOEE2)

29 lutego 2020 zaktualizowane przez: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Przerwanie badania ortokorekcji w zakresie wydłużenia gałki ocznej (DOEE). (2) Zaprzestanie noszenia soczewek u nowych dzieci Ortho-k

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności kontroli krótkowzroczności za pomocą orto-k u młodszych i starszych dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że dzieci noszące orto-k mają wolniejszy postęp krótkowzroczności niż osoby noszące okulary jednoogniskowe (Cho i wsp. 2005) lub miękkie soczewki (Walline i wsp. 2009). Młodsze dzieci z krótkowzrocznością (w wieku 6-10 lat) mogą mieć szybszy wzrost krótkowzroczności niż starsze dzieci z krótkowzrocznością (w wieku 11-15 lat), tj. status (Edwards 1999; Fan i in. 2004; Cheng i in. 2007). Chociaż korekcja refrakcji za pomocą orto-k została dobrze udokumentowana, nie wiadomo, czy skuteczność i odwracalność orto-k w redukcji krótkowzroczności, jak również w kontroli krótkowzroczności są podobne u dzieci w różnym wieku iw różnych grupach refrakcji.

W tym 14-miesięcznym badaniu zostanie oceniona długość gałki ocznej u 45 młodszych (6-10 lat) i 45 starszych (11-15 lat) dzieci z krótkowzrocznością przed i po orto-k. Wydłużenie gałki ocznej będzie określane przez pierwsze 7 miesięcy, kiedy zostaną przepisane okulary jednoogniskowe (I faza) oraz przez kolejne 7 miesięcy, kiedy zostaną przepisane orto-k (I faza). Szybkość progresji krótkowzroczności zostanie określona i porównana między dwiema grupami dzieci w dwóch fazach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 6 do 15 lat
  • Krótkowzroczność: między 1,50D a 4,50D w co najmniej jednym oku
  • Ekwiwalent sferyczny (SE): od -1,00D do -4,50D w obu oczach
  • Astygmatyzm: ≤ 3,00D osi 180 +/- 30 lub ≤ 1,00D pozostałych osi; a kwota jest mniejsza niż sfera refrakcyjna
  • Anisometropia: ≤ 1,50D zarówno w sferze refrakcyjnej, cylindrze refrakcyjnym, jak i SE
  • Najlepsza skorygowana jednooczna ostrość wzroku: równa lub lepsza niż 0,10 w skali logMAR w obu oczach
  • Chęć noszenia soczewek kontaktowych lub okularów na co dzień
  • Potrafi uzyskać dobre wyniki orto-k z soczewkami do badań
  • Dostępność do obserwacji przez co najmniej 14 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Zez na odległość lub blisko
  • Przeciwwskazania do noszenia soczewek kontaktowych i orto-k (np. od rąbka do rąbka cylindra rogówki i przemieszczonego wierzchołka rogówki
  • Choroby ogólnoustrojowe lub oczne, które mogą wpływać na zużycie soczewek kontaktowych (np. alergia i leki)
  • Choroby ogólnoustrojowe lub oczne, które mogą wpływać na rozwój refrakcji (np. zespół Downa, opadanie powiek)
  • Wcześniejsze doświadczenie w stosowaniu soczewek sztywnych (w tym orto-k)
  • Wcześniejsze doświadczenie w leczeniu krótkowzroczności (np. terapia refrakcyjna lub okulary progresywne)
  • Nieprzestrzeganie harmonogramu działań następczych
  • Nieprzestrzeganie stosowania przepisanej korekcji optycznej
  • Słaba reakcja oka na noszenie soczewek orto-k
  • Znaczna resztkowa wada refrakcji po leczeniu orto-k skutkująca słabym widzeniem bez pomocy aparatu (gorsze niż 0,18 w skali logMAR)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: soczewki orto-k
Dzieci zostały przestawione na noszenie soczewek orto-k przez 7 miesięcy po noszeniu okularów jednoogniskowych przez 7 miesięcy
Urządzenie: okulary jednoogniskowe
Codzienne noszenie okularów do korekcji wzroku w pierwszych siedmiu miesiącach badania
Inne nazwy:
  • Soczewki CR-39
Urządzenie: soczewki orto-k
Nocne noszenie soczewek w celu poprawienia widzenia w ciągu dnia w ciągu drugich siedmiu miesięcy badania
Inne nazwy:
  • ortokorekcja
  • terapia modelująca rogówkę
  • Soczewki Menicon Z Night
  • Soczewki Menicon Z Night Toric

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydłużenia osiowego w dwóch fazach badania
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Wydłużenie osiowe u dzieci podczas dwóch faz badań. Faza I: 7 miesięcy noszenia okularów jednoogniskowych. Faza II: 7 miesięcy noszenia ortokorekcji
14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Liczba osób z poważnymi działaniami niepożądanymi rogówki, spojówki powiekowej, gałkowej i stępkowej
14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Współpracownicy

Menicon Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-ZG50-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na okulary jednoogniskowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj