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Absetzen des Tragens von Linsen bei neuen Ortho-k-Kindern (DOEE2) (DOEE2)

29. Februar 2020 aktualisiert von: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Einstellung der Orthokeratology on Eyeball Elongation (DOEE)-Studie. (2) Absetzen des Linsentragens bei neuen Ortho-k-Kindern

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Kurzsichtigkeitskontrolle mit ortho-k bei jüngeren und älteren Kindern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass Kinder, die ortho-k tragen, eine langsamere Progression der Kurzsichtigkeit aufweisen als diejenigen, die eine Einstärkenbrille (Cho et al. 2005) oder weiche Kontaktlinsen (Walline et al. 2009) tragen. Bei jüngeren kurzsichtigen Kindern (im Alter von 6–10 Jahren) kann die Kurzsichtigkeit schneller zunehmen als bei alten kurzsichtigen Kindern (im Alter von 11–15 Jahren), d. h. die Progressionsrate der Kurzsichtigkeit kann in verschiedenen Altersgruppen und bei Kindern mit unterschiedlicher Brechkraft unterschiedlich sein (Edwards 1999; Fan et al. 2004; Cheng et al. 2007). Obwohl die refraktive Korrektur mit Ortho-K gut dokumentiert ist, ist nicht bekannt, ob die Wirksamkeit und Reversibilität von Ortho-K zur Myopiereduktion sowie Myopiekontrolle bei Kindern unterschiedlichen Alters und refraktiver Gruppen ähnlich sind.

In dieser 14-monatigen Studie wird die Augapfellänge bei 45 jüngeren (6-10 Jahre alt) und 45 älteren (11-15 Jahre alt) kurzsichtigen Kindern vor und nach Ortho-K evaluiert. Die Augapfelverlängerung wird für die ersten 7 Monate bestimmt, wenn eine Einstärkenbrille verschrieben wird (Phase I) und die nächsten 7 Monate, wenn ortho-k verschrieben wird (Phase I). Die Rate der myopischen Progression wird bestimmt und zwischen den beiden Gruppen von Kindern in den beiden Phasen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: zwischen 6 und 15 Jahren
  • Kurzsichtigkeit: zwischen 1,50 dpt und 4,50 dpt auf mindestens einem Auge
  • Sphärisches Äquivalent (SE): zwischen -1,00 dpt und -4,50 dpt in beiden Augen
  • Astigmatismus: ≤ 3,00 dpt der Achsen 180 +/- 30 oder ≤ 1,00 dpt der anderen Achsen; und die Menge ist kleiner als die brechende Sphäre
  • Anisometropie: ≤ 1,50 D in beiden refraktiven Sphären, refraktiven Zylindern und SE
  • Bestkorrigierte monokulare Sehschärfe: gleich oder besser als 0,10 auf der logMAR-Skala in beiden Augen
  • Bereitschaft zum täglichen Tragen von Kontaktlinsen oder Brillen
  • Kann mit den Studienlinsen gute Ortho-K-Ergebnisse erzielen
  • Verfügbarkeit für Follow-up für mindestens 14 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Strabismus in der Ferne oder in der Nähe
  • Kontraindikation für das Tragen von Kontaktlinsen und Ortho-K (z. Limbus-zu-Limbus-Hornhautzylinder und dislozierter Hornhautspitze
  • Systemische oder Augenerkrankungen, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können (z. Allergie und Medikamente)
  • Systemische oder Augenerkrankungen, die die refraktive Entwicklung beeinträchtigen können (z. Down-Syndrom, Ptosis)
  • Vorerfahrung mit der Verwendung starrer Linsen (einschließlich Ortho-K)
  • Vorerfahrungen mit Myopiekontrollbehandlungen (z. refraktive Therapie oder Gleitsichtbrille)
  • Nichteinhaltung des Nachsorgeplans
  • Nichteinhaltung der Verwendung der vorgeschriebenen optischen Korrektur
  • Schlechte Reaktion der Augen auf das Tragen von Ortho-K-Linsen
  • Signifikanter verbleibender Brechungsfehler nach Ortho-K-Behandlung, der zu einer schlechten Sicht ohne Hilfsmittel führt (schlechter als 0,18 auf der logMAR-Skala)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ortho-k-Linsen
Die Kinder wurden für 7 Monate auf das Tragen von Ortho-K-Linsen umgestellt, nachdem sie 7 Monate lang eine Einstärkenbrille getragen hatten
Gerät: Einstärkenbrille
Tägliches Tragen einer Brille zur Sehkorrektur in den ersten sieben Monaten der Studie
Andere Namen:
  • CR-39-Objektive
Gerät: Ortho-k-Linsen
Nächtliches Tragen von Linsen zur Korrektur des Sehvermögens tagsüber in den zweiten sieben Monaten der Studie
Andere Namen:
  • Orthokeratologie
  • Hornhautverformungstherapie
  • Menicon Z Nachtlinsen
  • Menicon Z Night Toric Linsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Axialdehnung in den beiden Studienphasen
Zeitfenster: 14 Monate
Achsdehnung bei Kindern während der beiden Studienphasen. Phase I: 7 Monate Tragen einer Einstärkenbrille. Phase II: 7 Monate Tragen von Orthokeratologie
14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Monate
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden Nebenwirkungen der Hornhaut, der palpebralen, bulbären und tarsalen Bindehaut
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

Menicon Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-ZG50-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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