Interrupción del uso de lentes en niños nuevos ortodóncicos (DOEE2) (DOEE2)
29 de febrero de 2020 actualizado por: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Interrupción del estudio de ortoqueratología sobre elongación del globo ocular (DOEE). (2) Descontinuación del uso de lentes en niños nuevos Ortho-k
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia del control de la miopía utilizando ortho-k en niños pequeños y mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que los niños que usan ortopedia tienen una tasa de progresión de la miopía más lenta que los que usan anteojos monofocales (Cho et al. 2005) o lentes blandos (Walline et al. 2009). Los niños miopes más pequeños (de 6 a 10 años) pueden tener un aumento más rápido de la miopía que los niños miopes mayores (de 11 a 15 años), es decir, la tasa de progresión de la miopía puede ser diferente en diferentes grupos de edad y en niños con diferentes refractivos. (Edwards 1999; Fan et al. 2004; Cheng et al. 2007). Aunque la corrección refractiva con orto-k ha sido bien documentada, se desconoce si la eficacia y la reversibilidad de la orto-k para la reducción de la miopía y el control de la miopía son similares en niños de diferentes edades y grupos refractivos.
En este estudio de 14 meses, se evaluará la longitud del globo ocular en 45 niños miopes menores (6-10 años) y 45 mayores (11-15 años) antes y después de la ortopedia. Se determinará la elongación del globo ocular durante los primeros 7 meses cuando se recetarán anteojos monofocales (Fase I) y los siguientes 7 meses cuando se recetará orto-k (Fase I). Se determinará la tasa de progresión de la miopía y se comparará entre los dos grupos de niños en las dos fases.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 15 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: entre 6 a 15 años
- Miopía: entre 1.50D y 4.50D en al menos un ojo
- Equivalente esférico (SE): entre -1.00D a -4.50D en ambos ojos
- Astigmatismo: ≤ 3.00D de ejes 180 +/- 30 o ≤ 1.00D de otros ejes; y la cantidad es menor que la esfera refractiva
- Anisometropía: ≤ 1.50D en esfera refractiva, cilindro refractivo y SE
- Agudeza visual monocular mejor corregida: igual o mejor que 0,10 en escala logMAR en ambos ojos
- Disposición a usar lentes de contacto o anteojos a diario.
- Puede obtener buenos resultados de orto-k con las lentes de estudio
- Disponibilidad para seguimiento durante al menos 14 meses
Criterio de exclusión:
- Estrabismo a distancia o de cerca
- Contraindicación para el uso de lentes de contacto y ortopedia (p. limbo a limbo cilindro corneal y ápice corneal dislocado
- Condiciones sistémicas u oculares que pueden afectar el uso de lentes de contacto (p. alergia y medicación)
- Condiciones sistémicas u oculares que pueden afectar el desarrollo refractivo (p. síndrome de Down, ptosis)
- Experiencia previa con el uso de lentes rígidos (incluyendo orto-k)
- Experiencia previa con el tratamiento de control de la miopía (p. terapia refractiva o anteojos progresivos)
- Incumplimiento del cronograma de seguimiento.
- Incumplimiento del uso de la corrección óptica prescrita
- Mala respuesta ocular al uso de lentes orto-k
- Error de refracción residual significativo después del tratamiento orto-k que da como resultado una mala visión sin ayuda (peor que 0,18 en la escala logMAR)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: lentes orto-k
Se cambió a los niños a usar lentes orto-k durante 7 meses después de usar anteojos monofocales durante 7 meses
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Uso diario de anteojos para corregir la visión en los primeros siete meses del estudio
Otros nombres:
Uso nocturno de lentes para corregir la visión durante el día en los segundos siete meses del estudio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el alargamiento axial en las dos fases del estudio
Periodo de tiempo: 14 meses
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Elongación axial en niños durante las dos fases del estudio.
Fase I: 7 meses con gafas monofocales.
Fase II: 7 meses usando ortoqueratología
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14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con efectos adversos graves
Periodo de tiempo: 14 meses
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Número de sujetos con efectos adversos graves de la córnea, la conjuntiva palpebral, bulbar y tarsal
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cheng D, Schmid KL, Woo GC. Myopia prevalence in Chinese-Canadian children in an optometric practice. Optom Vis Sci. 2007 Jan;84(1):21-32. doi: 10.1097/01.opx.0000254042.24803.1f.
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Edwards MH. The development of myopia in Hong Kong children between the ages of 7 and 12 years: a five-year longitudinal study. Ophthalmic Physiol Opt. 1999 Jul;19(4):286-94. doi: 10.1046/j.1475-1313.1999.00445.x.
- Fan DS, Lam DS, Lam RF, Lau JT, Chong KS, Cheung EY, Lai RY, Chew SJ. Prevalence, incidence, and progression of myopia of school children in Hong Kong. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Apr;45(4):1071-5. doi: 10.1167/iovs.03-1151.
- Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Corneal reshaping and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1181-5. doi: 10.1136/bjo.2008.151365. Epub 2009 May 4.
- Cheung SW, Boost MV, Cho P. Pre-treatment observation of axial elongation for evidence-based selection of children in Hong Kong for myopia control. Cont Lens Anterior Eye. 2019 Aug;42(4):392-398. doi: 10.1016/j.clae.2018.10.006. Epub 2018 Oct 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-ZG50-2
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