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Arrêt du port de lentilles chez les nouveaux enfants Ortho-k (DOEE2) (DOEE2)

29 février 2020 mis à jour par: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Abandon de l'étude d'orthokératologie sur l'élongation du globe oculaire (DOEE). (2) Arrêt du port de lentilles chez les nouveaux enfants Ortho-k

Cette étude vise à étudier l'efficacité du contrôle de la myopie à l'aide d'ortho-k chez les enfants plus jeunes et plus âgés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que les enfants portant ortho-k ont ​​un taux de progression myopique plus lent que ceux qui portent des lunettes unifocales (Cho et al. 2005) ou des lentilles souples (Walline et al. 2009). Les enfants myopes plus jeunes (âgés de 6 à 10 ans) peuvent avoir une augmentation plus rapide de la myopie que les enfants myopes âgés (âgés de 11 à 15 ans), c'est-à-dire que le taux de progression de la myopie peut être différent selon les groupes d'âge et chez les enfants ayant des réfractions différentes. statut (Edwards 1999; Fan et al. 2004; Cheng et al. 2007). Bien que la correction réfractive avec ortho-k ait été bien documentée, on ne sait pas si l'efficacité et la réversibilité de l'ortho-k pour la réduction myopique ainsi que le contrôle myopique sont similaires chez les enfants d'âges et de groupes réfractifs différents.

Dans cette étude de 14 mois, la longueur du globe oculaire chez 45 enfants myopes plus jeunes (6-10 ans) et 45 enfants myopes plus âgés (11-15 ans) avant et après ortho-k sera évaluée. L'allongement du globe oculaire sera déterminé pour les 7 premiers mois où les lunettes unifocales seront prescrites (Phase I) et les 7 mois suivants où l'ortho-k sera prescrit (Phase I). Le taux de progression de la myopie sera déterminé et comparé entre les deux groupes d'enfants dans les deux phases.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chine
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 15 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : entre 6 et 15 ans
  • Myopie : entre 1,50D et 4,50D dans au moins un œil
  • Équivalent sphérique (SE) : entre -1,00 D et -4,50 D dans les deux yeux
  • Astigmatisme : ≤ 3,00D des axes 180 +/- 30 ou ≤ 1,00D des autres axes ; et la quantité est inférieure à la sphère de réfraction
  • Anisométropie : ≤ 1,50 D dans la sphère de réfraction, le cylindre de réfraction et le SE
  • Meilleure acuité visuelle monoculaire corrigée : égale ou supérieure à 0,10 sur l'échelle logMAR dans les deux yeux
  • Volonté de porter des lentilles de contact ou des lunettes au quotidien
  • Peut obtenir de bons résultats ortho-k avec les lentilles d'étude
  • Disponibilité pour un suivi pendant au moins 14 mois

Critère d'exclusion:

  • Strabisme à distance ou proche
  • Contre-indication au port de lentilles de contact et ortho-k (par ex. cylindre cornéen limbe à limbe et apex cornéen disloqué
  • Affections systémiques ou oculaires susceptibles d'affecter le port de lentilles de contact (par ex. allergie et médicaments)
  • Affections systémiques ou oculaires pouvant affecter le développement de la réfraction (par ex. Syndrome de Down, ptosis)
  • Expérience antérieure avec l'utilisation de lentilles rigides (y compris ortho-k)
  • Expérience antérieure avec le traitement de contrôle de la myopie (par ex. thérapie réfractive ou lunettes progressives)
  • Non-respect du calendrier de suivi
  • Non-respect de l'utilisation de la correction optique prescrite
  • Mauvaise réponse oculaire au port de lentilles ortho-k
  • Erreur de réfraction résiduelle significative après traitement ortho-k entraînant une mauvaise vision sans aide (moins de 0,18 sur l'échelle logMAR)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: lentilles ortho-k
Les enfants sont passés au port de lentilles ortho-k pendant 7 mois après avoir porté des lunettes unifocales pendant 7 mois
Dispositif: lunettes unifocales
Port quotidien de lunettes pour corriger la vision au cours des sept premiers mois de l'étude
Autres noms:
  • Lentilles CR-39
Dispositif: lentilles ortho-k
Port nocturne de lentilles pour corriger la vision pendant la journée au cours des sept deuxièmes mois de l'étude
Autres noms:
  • orthokératologie
  • thérapie de remodelage de la cornée
  • Lentilles de nuit Menicon Z
  • Lentilles Menicon Z Night Toric

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'allongement axial dans les deux phases de l'étude
Délai: 14 mois
Allongement axial chez l'enfant au cours des deux phases de l'étude. Phase I : 7 mois de port de lunettes unifocales. Phase II : 7 mois en orthokératologie
14 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des effets indésirables graves
Délai: 14 mois
Nombre de sujets présentant des effets indésirables graves de la cornée, de la conjonctive palpébrale, bulbaire et tarsienne
14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hong Kong Polytechnic University

Collaborateurs

Menicon Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

9 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-ZG50-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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