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Interruzione dell'uso delle lenti nei nuovi bambini Ortho-k (DOEE2) (DOEE2)

29 febbraio 2020 aggiornato da: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Interruzione dello studio di ortocheratologia sull'allungamento del bulbo oculare (DOEE). (2) Interruzione dell'uso delle lenti nei nuovi bambini Ortho-k

Questo studio mira a indagare l'efficacia del controllo miopico utilizzando ortho-k nei bambini più piccoli e più grandi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che i bambini che indossano ortho-k hanno un tasso di progressione miope più lento rispetto a quelli che indossano occhiali monofocali (Cho et al. 2005) o lenti morbide (Walline et al. 2009). I bambini miopi più piccoli (di età compresa tra 6 e 10 anni) possono avere un aumento più rapido della miopia rispetto ai bambini miopi anziani (di età compresa tra 11 e 15 anni), ovvero il tasso di progressione della miopia può essere diverso nei diversi gruppi di età e nei bambini con diversa rifrazione status (Edwards 1999; Fan et al. 2004; Cheng et al. 2007). Sebbene la correzione refrattiva con ortho-k sia stata ben documentata, non è noto se l'efficienza e la reversibilità di ortho-k per la riduzione della miopia e il controllo della miopia siano simili nei bambini di età e gruppi refrattivi diversi.

In questo studio di 14 mesi, verrà valutata la lunghezza del bulbo oculare in 45 bambini miopi più giovani (6-10 anni) e 45 più anziani (11-15 anni) prima e dopo l'orto-k. L'allungamento del bulbo oculare sarà determinato per i primi 7 mesi quando verranno prescritti occhiali monofocali (Fase I) e per i successivi 7 mesi quando verrà prescritto ortho-k (Fase I). Il tasso di progressione miopica sarà determinato e confrontato tra i due gruppi di bambini nelle due fasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 6 ai 15 anni
  • Miopia: tra 1.50D e 4.50D in almeno un occhio
  • Equivalente sferico (SE): tra -1.00D e -4.50D in entrambi gli occhi
  • Astigmatismo: ≤ 3.00D degli assi 180 +/- 30 o ≤ 1.00D degli altri assi; e la quantità è inferiore alla sfera di rifrazione
  • Anisometropia: ≤ 1.50D sia nella sfera rifrattiva, che nel cilindro refrattivo e SE
  • Migliore acuità visiva monoculare corretta: uguale o migliore di 0,10 nella scala logMAR in entrambi gli occhi
  • Disponibilità a indossare quotidianamente lenti a contatto o occhiali
  • Può ottenere buoni risultati orto-k con le lenti dello studio
  • Disponibilità al follow-up per almeno 14 mesi

Criteri di esclusione:

  • Strabismo a distanza o vicino
  • Controindicazione per l'uso di lenti a contatto e ortho-k (ad es. cilindro corneale da limbus a limbus e apice corneale dislocato
  • Condizioni sistemiche o oculari che possono influire sull'uso delle lenti a contatto (ad es. allergie e farmaci)
  • Condizioni sistemiche o oculari che possono influenzare lo sviluppo refrattivo (ad es. sindrome di Down, ptosi)
  • Esperienza precedente con l'uso di lenti rigide (incluso orto-k)
  • Precedente esperienza con il trattamento per il controllo della miopia (ad es. terapia refrattiva o occhiali progressivi)
  • Inosservanza del programma di follow-up
  • Inosservanza dell'uso della correzione ottica prescritta
  • Scarsa risposta oculare all'uso della lente orto-k
  • Significativo errore refrattivo residuo dopo il trattamento ortho-k con conseguente scarsa visione senza aiuto (peggiore di 0,18 nella scala logMAR)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: lenti orto-k
I bambini sono passati a indossare lenti orto-k per 7 mesi dopo aver indossato occhiali monofocali per 7 mesi
Dispositivo: occhiali monofocali
Uso quotidiano di occhiali per correggere la vista nei primi sette mesi dello studio
Altri nomi:
  • Lenti CR-39
Dispositivo: lenti orto-k
Uso notturno di lenti per correggere la vista durante il giorno nei secondi sette mesi dello studio
Altri nomi:
  • ortocheratologia
  • terapia di rimodellamento corneale
  • Lenti Menicon Z Notte
  • Lenti Menicon Z Night Toric

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'allungamento assiale nelle due fasi di studio
Lasso di tempo: 14 mesi
Allungamento assiale nei bambini durante le due fasi di studio. Fase I: 7 mesi indossando occhiali monofocali. Fase II: 7 mesi indossando l'ortocheratologia
14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con effetti avversi gravi
Lasso di tempo: 14 mesi
Numero di soggetti con gravi effetti avversi della cornea, della congiuntiva palpebrale, bulbare e tarsale
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

Menicon Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-ZG50-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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