経皮避妊薬デリバリー システム (TCDS)、別名 AG200-15 パッチ アーム (ATI-CL13)
2017年8月17日 更新者：Agile Therapeutics
150 mcg LNG および 30 mcg EE を含む経口避妊薬 (OC) と比較した、アジャイル経皮避妊薬デリバリー システムの避妊効果と安全性に関する非盲検ランダム化第 3 相試験
研究の目的は、エチニルエストラジオールとレボノルゲストレルを含む低用量経皮避妊薬送達システムの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
安全性、避妊効果、ホルモン関連の有害事象、脂質プロファイル、周期制御（出血パターン）、被験者のコンプライアンス、EEおよびLNGの血清濃度に関するAG200-15とOCの比較評価。
TCDSの装着性（密着性を含む）を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
407
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
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Arizona
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Green Valley、Arizona、アメリカ、85614
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
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West Hills、California、アメリカ、91307
-
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Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
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Indiana
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Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
-
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North Carolina
-
Kernersville、North Carolina、アメリカ、27284
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Ohio
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Englewood、Ohio、アメリカ、45322
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74105
-
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 避妊を求める性的に活発な女性
- 24～35日ごとに定期的に生理が来る
- 一般的に健康状態が良好であり、病歴、身体的検査（婦人科検査およびスクリーニング検査値を含む）によって確認されている
除外基準:
- 妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある
- 授乳中の女性
- 経皮製剤に対する重大な皮膚反応、またはサージカル/医療用テープに対する過敏症
- ホルモン治療下で悪化する可能性のある疾患（心血管疾患、肝臓疾患、代謝疾患）
- 研究薬以外の避妊法の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AG200-15
レボノルゲストレル (LNG) とエチニルエストラジオール (EE) を全身に投与する薄型経皮避妊薬デリバリー システム (TCDS)
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避妊; AG200-15 は 3 週間にわたって 7 日ごとに適用および交換され、その後 1 週間の「パッチなし」期間が続きます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：レヴォラ
150mcgのLNGと30mcgのEEを含む経口避妊薬
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レボラは毎日 1 錠、28 日サイクルで服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠は真珠指数として報告されます
時間枠：6ヵ月
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パール指数は、治療中の妊娠数×1300を28日間の治療サイクル数で割ったもので、女性100人当たりの製品使用年数の推定値です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：6ヵ月
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有害事象
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サイクル制御
時間枠：6ヵ月
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すべてのサイクル中に破綻出血または斑点エピソードが発生したサイクルの割合。
分子はイベントを含むサイクルの合計数、分母はサイクルの合計数です。
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6ヵ月
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塗布部位の刺激やかゆみ
時間枠：6ヵ月
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AG200-15 刺激およびかゆみスコアは次のように定義されます。 0=なし
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6ヵ月
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レボノルゲストレル (LNG) とエチニルエストラジオール (EE) の薬物動態
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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レボノルゲストレルおよびエチニルエストラジオールの血漿レベルの測定。
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3ヶ月と6ヶ月
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塗布部位の接着
時間枠：6ヵ月
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塗布部位の密着性の測定は次のように定義されます。 0: >=90% 付着 (浮きなし)
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Marie Foegh, MD、Agile Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月17日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。