Transdermal Contraceptive Delivery System (TCDS), znany również jako AG200-15 Patch Arm (ATI-CL13)
17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Agile Therapeutics
Otwarte, randomizowane badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa antykoncepcji zwinnego przezskórnego systemu antykoncepcyjnego w porównaniu z doustnym środkiem antykoncepcyjnym (OC) zawierającym 150 mcg LNG i 30 mcg EE
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa niskodawkowego przezskórnego systemu antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol i lewonorgestrel.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ocena porównawcza AG200-15 i OC w odniesieniu do bezpieczeństwa, skuteczności antykoncepcyjnej, zdarzeń niepożądanych związanych z hormonami, profilu lipidowego, kontroli cyklu (wzór krwawienia), przestrzegania zaleceń przez pacjentkę oraz stężenia EE i LNG w surowicy.
Aby ocenić podatność na zużycie TCDS (w tym przyczepność).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
407
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
-
-
Arizona
-
Green Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85614
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
-
West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
-
-
North Carolina
-
Kernersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27284
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74105
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet aktywnych seksualnie proszących o antykoncepcję
- Regularne miesiączki co 24-35 dni
- W dobrym stanie ogólnym, potwierdzonym wywiadem lekarskim, fizycznym (w tym badaniem ginekologicznym i przesiewowymi wartościami laboratoryjnymi).
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana ciąża
- Kobiety karmiące
- Wyraźna reakcja skórna na preparaty transdermalne lub nadwrażliwość na plastry chirurgiczne/medyczne
- Każda choroba, która może ulec pogorszeniu podczas leczenia hormonalnego (sercowo-naczyniowa, wątrobowa, metaboliczna)
- Stosowanie innych metod antykoncepcji niż badany lek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: AG200-15
Cienki przezskórny system antykoncepcyjny (TCDS), który zapewnia ogólnoustrojową ekspozycję na lewonorgestrel (LNG) i etynyloestradiol (EE)
|
Zapobieganie ciąży; AG200-15 jest nakładany i wymieniany co 7 dni przez 3 tygodnie, po czym następuje 1-tygodniowy okres „bez plastra”.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levora
doustny środek antykoncepcyjny zawierający 150mcg LNG i 30mcg EE
|
Jedna tabletka leku Levora będzie przyjmowana codziennie przez 28-dniowy cykl.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciąża zgłaszana jako wskaźnik Pearla
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik Pearla to liczba ciąż w trakcie terapii pomnożona przez 1300 podzielona przez liczbę 28-dniowych cykli w trakcie terapii i jest szacunkową liczbą ciąż na 100 kobieto-lat stosowania produktu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola cyklu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek cykli z epizodami krwawienia międzymiesiączkowego lub plamienia podczas wszystkich cykli.
Licznik to całkowita liczba cykli ze zdarzeniem, mianownik to całkowita liczba cykli.
|
6 miesięcy
|
|
Podrażnienie i swędzenie w miejscu aplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skale podrażnienia i swędzenia AG200-15 definiuje się w następujący sposób: 0=brak
|
6 miesięcy
|
|
Farmakokinetyka lewonorgestrelu (LNG) i etynyloestradiolu (EE)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Pomiar stężenia lewonorgestrelu i etynyloestradiolu w osoczu.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Adhezja w miejscu aplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar przyczepności miejsca podania definiuje się następująco: 0: >=90% przyklejone (bez podnoszenia)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marie Foegh, MD, Agile Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATI-CL13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .