AG200-15 패치 암으로도 알려진 경피 피임 전달 시스템(TCDS) (ATI-CL13)
2017년 8월 17일 업데이트: Agile Therapeutics
150mcg LNG 및 30mcg EE를 포함하는 경구 피임제(OC)와 비교하여 민첩한 경피 피임제 전달 시스템의 피임 효능 및 안전성에 대한 공개, 무작위, 3상 연구
이 연구의 목적은 에티닐 에스트라디올과 레보노르게스트렐을 포함하는 저용량 경피 피임 전달 시스템의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
안전성, 피임 효능, 호르몬 관련 부작용, 지질 프로필, 주기 조절(출혈 패턴), 피험자 순응도 및 EE 및 LNG의 혈청 농도와 관련하여 AG200-15 대 OC의 비교 평가.
TCDS 착용성(접착력 포함)을 평가하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
407
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Arizona
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Green Valley, Arizona, 미국, 85614
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90036
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Los Angeles, California, 미국, 90057
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West Hills, California, 미국, 91307
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
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South Miami, Florida, 미국, 33143
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Indiana
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Newburgh, Indiana, 미국, 47630
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40291
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
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North Carolina
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Kernersville, North Carolina, 미국, 27284
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Ohio
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Englewood, Ohio, 미국, 45322
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74105
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피임을 요구하는 성적으로 활동적인 여성
- 24~35일마다 정기적인 월경
- 일반적으로 건강 상태가 양호하고 병력, 신체 검사(부인과 검사 및 선별검사 포함)
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 수유 여성
- 경피 제제에 대한 심각한 피부 반응 또는 수술/의료용 테이프에 대한 민감성
- 호르몬 치료로 악화될 수 있는 모든 질병(심혈관, 간, 대사)
- 연구 약물 이외의 다른 피임법 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AG200-15
레보노르게스트렐(LNG) 및 에티닐 에스트라디올(EE)의 전신 노출을 제공하는 얇은 경피 피임 전달 시스템(TCDS)
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피임; AG200-15를 적용하고 3주 동안 7일마다 교체한 후 1주간 "패치 프리" 기간을 갖습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 레보라
150mcg의 LNG와 30mcg의 EE를 포함하는 경구 피임약
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Levora는 28일 주기로 매일 1정씩 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진주 지수로 보고된 임신
기간: 6 개월
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Pearl Index는 치료 중 임신 수 x 1300을 28일 치료 중 주기 수로 나눈 값이며 제품 사용 100년 여성당 임신 수의 추정치입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 6 개월
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부작용
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이클 제어
기간: 6 개월
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모든 주기 동안 돌발성 출혈 또는 점상 에피소드가 있는 주기의 백분율.
분자는 이벤트가 있는 총 주기 수이고 분모는 총 주기 수입니다.
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6 개월
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적용 부위의 자극 및 가려움증
기간: 6 개월
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AG200-15 자극 및 가려움 점수는 다음과 같이 정의됩니다. 0=없음
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6 개월
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Levonorgestrel(LNG) 및 Ethinyl Estradiol(EE)의 약동학
기간: 3개월 6개월
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레보노르게스트렐과 에티닐 에스트라디올의 혈장 농도 측정.
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3개월 6개월
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적용부위 접착력
기간: 6 개월
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적용 부위의 접착력 측정은 다음과 같이 정의됩니다. 0: >=90% 접착됨( 들뜸 없음)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marie Foegh, MD, Agile Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATI-CL13
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