Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transdermalt præventionssystem (TCDS), også kendt som AG200-15 Patch Arm (ATI-CL13)

17. august 2017 opdateret af: Agile Therapeutics

Et åbent, randomiseret, fase 3-studie af svangerskabsforebyggende virkning og sikkerhed af agilt transdermalt svangerskabsforebyggende indgivelsessystem i sammenligning med et oralt svangerskabsforebyggende middel (OC) indeholdende 150 mcg LNG og 30 mcg EE

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et lavdosis transdermalt præventionssystem indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenlignende evaluering af AG200-15 versus OC med hensyn til sikkerhed, svangerskabsforebyggende virkning, hormonrelaterede bivirkninger, lipidprofil, cykluskontrol (blødningsmønster), individets compliance og serumkoncentrationer af EE og LNG. For at evaluere TCDS-bærbarhed (inklusive adhæsion).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Forenede Stater, 85614
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Forenede Stater, 27284
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74105
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • seksuelt aktive kvinder, der anmoder om prævention
  • Regelmæssig menstruation hver 24. - 35. dag
  • Ved god generel sundhed, bekræftet af sygehistorie, fysisk (inklusive gynækologisk undersøgelse og screening laboratorieværdier

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • Ammende kvinder
  • Betydelig hudreaktion på transdermale præparater eller følsomhed over for kirurgisk/medicinsk tape
  • Enhver sygdom, der kan forværres under hormonbehandling (kardiovaskulær, lever, metabolisk)
  • Brug af andre præventionsmetoder end studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AG200-15
Tyndt transdermalt præventionssystem (TCDS), der giver systemisk eksponering af levonorgestrel (LNG) og ethinylestradiol (EE)
Medicin: AG200-15
Svangerskabsforebyggelse; AG200-15 påføres og udskiftes hver 7. dag i 3 uger, efterfulgt af en 1-uges "plasterfri" periode.
Andre navne:
  • Transdermalt præventionssystem (TCDS)
ACTIVE_COMPARATOR: Levora
oralt præventionsmiddel indeholdende 150mcg LNG og 30mcg EE
Medicin: Levora
En tablet Levora vil blive taget hver dag i en 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Hormonelle orale præventionsmidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditet rapporteret som perleindeks
Tidsramme: 6 måneder
Pearl Index er antallet af graviditeter i terapi gange 1300 divideret med antallet af 28-dages behandlingscyklusser og er et estimat af antallet af graviditeter pr. 100 kvindeårs produktbrug.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
Uønskede hændelser
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cyklus kontrol
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​cyklusser med gennembrudsblødninger eller pletblødninger under alle cyklusser. Tæller er det samlede antal cyklusser med hændelse, nævneren er det samlede antal cyklusser.
6 måneder
Irritation og kløe på applikationsstedet
Tidsramme: 6 måneder

AG200-15 irritation og kløe score er defineret som følger:

0=ingen

  1. mild
  2. moderat
  3. alvorlig
6 måneder
Farmakokinetik af Levonorgestrel (LNG) og Ethinylestradiol (EE)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Måling af plasmaniveauer af levonorgestrel og ethinylestradiol.
3 måneder og 6 måneder
Vedhæftning på applikationsstedet
Tidsramme: 6 måneder

Måling af vedhæftning af påføringssted er defineret som følger:

0: >=90 % vedhæftet (ingen løft)

  1. >=75 % klæbet men <90 % (nogle kanter viser løft)
  2. >=50 % klæbet, men <75 % (halvdelen af ​​plasteret løfter sig)
  3. <50 % (> halvdelen af ​​plasteret løfter sig, men løsnes ikke)
  4. plaster helt frigjort
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Agile Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Marie Foegh, MD, Agile Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2010

Først opslået (SKØN)

9. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATI-CL13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AG200-15

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner