Sistema de administración de anticonceptivos transdérmicos (TCDS), también conocido como brazo de parche AG200-15 (ATI-CL13)
17 de agosto de 2017 actualizado por: Agile Therapeutics
Un estudio de fase 3, aleatorizado y de etiqueta abierta sobre la eficacia anticonceptiva y la seguridad del sistema de administración de anticonceptivos transdérmicos Agile en comparación con un anticonceptivo oral (AO) que contiene 150 mcg de LNG y 30 mcg de EE
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de un sistema de administración de anticonceptivos transdérmicos de dosis baja que contiene etinilestradiol y levonorgestrel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación comparativa de AG200-15 versus OC con respecto a la seguridad, la eficacia anticonceptiva, los eventos adversos relacionados con las hormonas, el perfil de lípidos, el control del ciclo (patrón de sangrado), el cumplimiento del sujeto y las concentraciones séricas de EE y LNG.
Para evaluar la portabilidad del TCDS (incluida la adhesión).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
407
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
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Arizona
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Green Valley, Arizona, Estados Unidos, 85614
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
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-
Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
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North Carolina
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Kernersville, North Carolina, Estados Unidos, 27284
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Ohio
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Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74105
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres sexualmente activas que solicitan anticoncepción
- Menstruaciones regulares cada 24 - 35 días
- En buen estado de salud general, confirmado por historial médico, examen físico (incluido examen ginecológico y valores de laboratorio de detección)
Criterio de exclusión:
- Embarazo conocido o sospechado
- Las mujeres en período de lactancia
- Reacción significativa de la piel a las preparaciones transdérmicas o sensibilidad a la cinta quirúrgica/médica
- Cualquier enfermedad que pueda empeorar con tratamiento hormonal (cardiovascular, hepática, metabólica)
- Uso de otros métodos anticonceptivos además de la medicación del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AG200-15
Sistema de administración de anticonceptivos transdérmicos delgados (TCDS) que brinda exposición sistémica de levonorgestrel (LNG) y etinilestradiol (EE)
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Anticoncepción; AG200-15 se aplica y reemplaza cada 7 días durante 3 semanas, seguido de un período de 1 semana "sin parche".
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Lévora
anticonceptivo oral que contiene 150 mcg de LNG y 30 mcg de EE
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Se tomará una tableta de Levora cada día durante un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Embarazo reportado como Índice Pearl
Periodo de tiempo: 6 meses
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Pearl Index es el número de embarazos en terapia multiplicado por 1300 dividido por el número de ciclos de 28 días en terapia y es una estimación del número de embarazos por 100 años-mujer de uso del producto.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eventos adversos
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de ciclo
Periodo de tiempo: 6 meses
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El porcentaje de ciclos con sangrado intermenstrual o episodios de manchado durante todos los ciclos.
El numerador es el número total de ciclos con evento, el denominador es el número total de ciclos.
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6 meses
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Irritación y picazón en el sitio de aplicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los puntajes de irritación y picazón AG200-15 se definen de la siguiente manera: 0=ninguno
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6 meses
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Farmacocinética de levonorgestrel (LNG) y etinilestradiol (EE)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Medición de los niveles plasmáticos de levonorgestrel y etinilestradiol.
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3 meses y 6 meses
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Adhesión en el sitio de aplicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medida de la adherencia del sitio de aplicación se define como sigue: 0: >=90% adherido (sin levantamiento)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marie Foegh, MD, Agile Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATI-CL13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .