Système d'administration de contraceptif transdermique (TCDS), également connu sous le nom de bras de patch AG200-15 (ATI-CL13)
17 août 2017 mis à jour par: Agile Therapeutics
Une étude ouverte, randomisée, de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité de la contraception d'un système d'administration de contraceptif transdermique agile par rapport à un contraceptif oral (CO) contenant 150 mcg de LNG et 30 mcg d'EE
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un système d'administration de contraceptifs transdermiques à faible dose contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation comparative de l'AG200-15 par rapport à l'OC en ce qui concerne l'innocuité, l'efficacité contraceptive, les événements indésirables liés aux hormones, le profil lipidique, le contrôle du cycle (saignement), l'observance du sujet et les concentrations sériques d'EE et de LNG.
Pour évaluer la résistance à l'usure du TCDS (y compris l'adhérence).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
407
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
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Arizona
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Green Valley, Arizona, États-Unis, 85614
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
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West Hills, California, États-Unis, 91307
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
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Indiana
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Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
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North Carolina
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Kernersville, North Carolina, États-Unis, 27284
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Ohio
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Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74105
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-
South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes sexuellement actives demandant une contraception
- Règles régulières tous les 24 à 35 jours
- En bonne santé générale, confirmée par les antécédents médicaux, physiques (y compris l'examen gynécologique et les valeurs de laboratoire de dépistage
Critère d'exclusion:
- Grossesse connue ou suspectée
- Femmes allaitantes
- Réaction cutanée importante aux préparations transdermiques ou sensibilité au ruban chirurgical/médical
- Toute maladie pouvant s'aggraver sous traitement hormonal (cardiovasculaire, hépatique, métabolique)
- Utilisation d'autres méthodes contraceptives que les médicaments à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: AG200-15
Système d'administration de contraceptif transdermique mince (TCDS) qui donne une exposition systémique au lévonorgestrel (LNG) et à l'éthinylestradiol (EE)
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La contraception; AG200-15 est appliqué et remplacé tous les 7 jours pendant 3 semaines, suivi d'une période "sans patch" d'une semaine.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Lévora
contraceptif oral contenant 150mcg de LNG et 30mcg d'EE
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Un comprimé de Levora sera pris chaque jour pendant un cycle de 28 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grossesse signalée comme indice de perle
Délai: 6 mois
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L'indice de Pearl est le nombre de grossesses sous traitement multiplié par 1300 divisé par le nombre de cycles de traitement de 28 jours et est une estimation du nombre de grossesses pour 100 femmes-années d'utilisation du produit.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: 6 mois
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Événements indésirables
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle des cycles
Délai: 6 mois
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Le pourcentage de cycles avec saignements intermenstruels ou épisodes de saignotements au cours de tous les cycles.
Le numérateur est le nombre total de cycles avec événement, le dénominateur est le nombre total de cycles.
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6 mois
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Irritation et démangeaisons au site d'application
Délai: 6 mois
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Les scores d'irritation et de démangeaison AG200-15 sont définis comme suit : 0=aucun
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6 mois
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Pharmacocinétique du lévonorgestrel (LNG) et de l'éthinylestradiol (EE)
Délai: 3 mois et 6 mois
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Mesure des taux plasmatiques de lévonorgestrel et d'éthinylestradiol.
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3 mois et 6 mois
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Adhérence au site d'application
Délai: 6 mois
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La mesure de l'adhérence du site d'application est définie comme suit : 0 : >=90 % adhéré (pas de soulèvement)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marie Foegh, MD, Agile Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
9 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATI-CL13
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .