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Sistema di consegna contraccettiva transdermica (TCDS), noto anche come braccio patch AG200-15 (ATI-CL13)

17 agosto 2017 aggiornato da: Agile Therapeutics

Uno studio in aperto, randomizzato, di fase 3 sull'efficacia contraccettiva e la sicurezza del sistema di somministrazione contraccettiva transdermica agile rispetto a un contraccettivo orale (OC) contenente 150 mcg di LNG e 30 mcg di EE

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un sistema di somministrazione contraccettiva transdermica a basso dosaggio contenente etinilestradiolo e levonorgestrel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione comparativa di AG200-15 rispetto a OC per quanto riguarda sicurezza, efficacia contraccettiva, eventi avversi correlati agli ormoni, profilo lipidico, controllo del ciclo (schema di sanguinamento), compliance del soggetto e concentrazioni sieriche di EE e LNG. Valutare la vestibilità del TCDS (inclusa l'adesione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

407

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Stati Uniti, 85614
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Stati Uniti, 27284
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74105
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sessualmente attive che richiedono contraccezione
  • Mestruazioni regolari ogni 24 - 35 giorni
  • In buona salute generale, confermata dall'anamnesi, dall'esame fisico (compreso l'esame ginecologico e dai valori di laboratorio di screening

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota o sospetta
  • Donne che allattano
  • Reazione cutanea significativa ai preparati transdermici o sensibilità al cerotto chirurgico/medico
  • Qualsiasi malattia che può peggiorare sotto trattamento ormonale (cardiovascolare, epatico, metabolico)
  • Uso di altri metodi contraccettivi diversi dal farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AG200-15
Sistema di rilascio contraccettivo transdermico sottile (TCDS) che fornisce un'esposizione sistemica di levonorgestrel (LNG) ed etinilestradiolo (EE)
Droga: AG200-15
Contraccezione; AG200-15 viene applicato e sostituito ogni 7 giorni per 3 settimane, seguito da un periodo di 1 settimana "senza patch".
Altri nomi:
  • Sistema di somministrazione contraccettiva transdermica (TCDS)
ACTIVE_COMPARATORE: Levora
contraccettivo orale contenente 150 mcg di LNG e 30 mcg di EE
Droga: Levora
Verrà assunta una compressa di Levora ogni giorno per un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Contraccettivo orale ormonale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza segnalata come Pearl Index
Lasso di tempo: 6 mesi
L'Indice Pearl è il numero di gravidanze in terapia moltiplicato per 1300 diviso per il numero di cicli di terapia di 28 giorni ed è una stima del numero di gravidanze per 100 anni-donna di utilizzo del prodotto.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi avversi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del ciclo
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di cicli con sanguinamento da rottura o episodi di spotting durante tutti i cicli. Il numeratore è il numero totale di cicli con evento, il denominatore è il numero totale di cicli.
6 mesi
Irritazione e prurito al sito di applicazione
Lasso di tempo: 6 mesi

I punteggi di irritazione e prurito AG200-15 sono definiti come segue:

0=nessuno

  1. blando
  2. moderare
  3. acuto
6 mesi
Farmacocinetica del levonorgestrel (LNG) e dell'etinilestradiolo (EE)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Misurazione dei livelli plasmatici di levonorgestrel ed etinilestradiolo.
3 mesi e 6 mesi
Adesione al sito di applicazione
Lasso di tempo: 6 mesi

La misurazione dell'adesione del sito di applicazione è definita come segue:

0: >=90% aderente (nessun sollevamento)

  1. >=75% aderente ma <90% (alcuni bordi mostrano sollevamento)
  2. >=50% aderito ma <75% (metà del cerotto si stacca)
  3. <50% (> metà del cerotto si stacca, ma non si stacca)
  4. toppa completamente staccata
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Agile Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marie Foegh, MD, Agile Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATI-CL13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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