Transdermaalinen ehkäisyjärjestelmä (TCDS), joka tunnetaan myös nimellä AG200-15 Patch Arm (ATI-CL13)
torstai 17. elokuuta 2017 päivittänyt: Agile Therapeutics
Avoin, satunnaistettu, vaiheen 3 tutkimus ketterän transdermaalisen ehkäisyjärjestelmän ehkäisyn tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattuna oraaliseen ehkäisyvalmisteeseen (OC), joka sisältää 150 mcg LNG:tä ja 30 mcg EE:tä
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida etinyyliestradiolia ja levonorgestreeliä sisältävän pieniannoksisen transdermaalisen ehkäisyjärjestelmän tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AG200-15:n ja OC:n vertaileva arviointi turvallisuuden, ehkäisytehokkuuden, hormoneihin liittyvien haittatapahtumien, lipidiprofiilin, syklin hallinnan (verenvuotomallin), potilaan hoitomyöntyvyyden ja seerumin EE- ja LNG-pitoisuuksien suhteen.
TCDS:n kulumisen arvioimiseksi (mukaan lukien tarttuvuus).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
407
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
-
-
Arizona
-
Green Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85614
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
-
-
North Carolina
-
Kernersville, North Carolina, Yhdysvallat, 27284
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74105
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka pyytävät ehkäisyä
- Säännölliset kuukautiset 24-35 päivän välein
- Hyvä yleiskunto, joka on vahvistettu sairaushistorialla, fyysisellä (mukaan lukien gynekologinen tutkimus ja seulontalaboratorioarvot)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty raskaus
- Imettävät naiset
- Merkittävä ihoreaktio transdermaalisille valmisteille tai herkkyys kirurgiselle/lääketieteelliselle teipille
- Mikä tahansa sairaus, joka voi pahentua hormonihoidon aikana (sydän- ja verisuonijärjestelmä, maksa, aineenvaihdunta)
- Muiden ehkäisymenetelmien kuin tutkimuslääkityksen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AG200-15
Ohut transdermaalinen ehkäisyjärjestelmä (TCDS), joka antaa systeemisen altistuksen levonorgestreelille (LNG) ja etinyyliestradiolille (EE)
|
Ehkäisy; AG200-15 levitetään ja vaihdetaan 7 päivän välein 3 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 1 viikon "laastariton" jakso.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levora
suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, joka sisältää 150 mikrogrammaa LNG:tä ja 30 mikrogrammaa EE:tä
|
Yksi Levora-tabletti otetaan joka päivä 28 päivän jakson aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pearl-indeksinä ilmoitettu raskaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pearl-indeksi on hoidon aikana syntyneiden raskauksien lukumäärä kertaa 1300 jaettuna 28 päivän hoitojaksojen määrällä, ja se on arvio raskauksien määrästä 100 tuotteen käyttövuotta kohden.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vastoinkäymiset
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cycle Control
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden syklien prosenttiosuus, joissa esiintyi läpimurto- tai tiputtelujaksoja kaikkien syklien aikana.
Osoittaja on tapahtuman jaksojen kokonaismäärä, nimittäjä on jaksojen kokonaismäärä.
|
6 kuukautta
|
|
Ärsytys ja kutina levityskohdassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AG200-15 ärsytys- ja kutinapisteet määritellään seuraavasti: 0 = ei mitään
|
6 kuukautta
|
|
Levonorgestreelin (LNG) ja etinyyliestradiolin (EE) farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Levonorgestreelin ja etinyyliestradiolin plasmapitoisuuksien mittaus.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Tarttuminen levityskohdassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Levityskohdan tarttuvuuden mittaus määritellään seuraavasti: 0: >=90 % tarttunut (ei nostoa)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marie Foegh, MD, Agile Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 9. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATI-CL13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .