经皮避孕给药系统 (TCDS)，也称为 AG200-15 贴片臂 (ATI-CL13)
2017年8月17日 更新者：Agile Therapeutics
与含有 150 mcg LNG 和 30 mcg EE 的口服避孕药 (OC) 相比，敏捷透皮避孕药给药系统的避孕效果和安全性的开放标签、随机、第 3 期研究
该研究的目的是评估含有乙炔雌二醇和左炔诺孕酮的低剂量经皮避孕给药系统的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
AG200-15 与 OC 在安全性、避孕效果、激素相关不良事件、血脂谱、周期控制（出血模式）、受试者依从性和 EE 和 LNG 血清浓度方面的比较评估。
评估 TCDS 耐磨性（包括附着力）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
407
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
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Arizona
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Green Valley、Arizona、美国、85614
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Tucson、Arizona、美国、85712
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California
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Los Angeles、California、美国、90036
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Los Angeles、California、美国、90057
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West Hills、California、美国、91307
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33472
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Saint Petersburg、Florida、美国、33709
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South Miami、Florida、美国、33143
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Indiana
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Newburgh、Indiana、美国、47630
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40291
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89109
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
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North Carolina
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Kernersville、North Carolina、美国、27284
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Ohio
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Englewood、Ohio、美国、45322
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74105
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
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Texas
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Corpus Christi、Texas、美国、78414
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Sugar Land、Texas、美国、77479
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Virginia
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Newport News、Virginia、美国、23606
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Norfolk、Virginia、美国、23502
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 要求避孕的性活跃妇女
- 每 24 至 35 天有规律的月经
- 总体健康状况良好，由病史、体格检查（包括妇科检查和筛查实验室值）证实
排除标准：
- 已知或怀疑怀孕
- 哺乳期妇女
- 皮肤对透皮制剂有明显反应或对手术/医用胶带敏感
- 任何在激素治疗下可能恶化的疾病（心血管、肝脏、代谢）
- 使用研究药物以外的其他避孕方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AG200-15
薄透皮避孕给药系统 (TCDS)，可全身暴露左炔诺孕酮 (LNG) 和炔雌醇 (EE)
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避孕; AG200-15 每 7 天应用和更换一次，持续 3 周，然后是 1 周的“无补丁”期。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：勒沃拉
含有 150mcg LNG 和 30mcg EE 的口服避孕药
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每天服用一片 Levora，持续 28 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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怀孕报告为珍珠指数
大体时间：6个月
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Pearl 指数是治疗中怀孕次数乘以 1300 除以 28 天治疗周期数，是每 100 名女性产品使用年中怀孕次数的估计值。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：6个月
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不良事件
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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循环控制
大体时间：6个月
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在所有周期中出现突破性出血或点滴出血的周期百分比。
分子是具有事件的循环总数，分母是循环总数。
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6个月
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应用部位的刺激和瘙痒
大体时间：6个月
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AG200-15 刺激和瘙痒评分定义如下： 0=无
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6个月
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左炔诺孕酮 (LNG) 和炔雌醇 (EE) 的药代动力学
大体时间：3个月和6个月
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左炔诺孕酮和炔雌醇血浆水平的测量。
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3个月和6个月
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应用现场的附着力
大体时间：6个月
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应用部位附着力测量定义如下： 0：>=90% 粘附（无提升）
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marie Foegh, MD、Agile Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月5日
首次发布 (估计)
2010年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月17日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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