Sistema de entrega de contraceptivo transdérmico (TCDS), também conhecido como braço de patch AG200-15 (ATI-CL13)
17 de agosto de 2017 atualizado por: Agile Therapeutics
Um Estudo Aberto, Randomizado, Fase 3 da Eficácia Contraceptiva e Segurança do Sistema Agile de Administração de Contraceptivos Transdérmicos em comparação com um Contraceptivo Oral (CO) Contendo 150 mcg de LNG e 30 mcg de EE
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança de um sistema de entrega de contraceptivo transdérmico de baixa dose contendo etinilestradiol e levonorgestrel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação comparativa de AG200-15 versus OC em relação à segurança, eficácia contraceptiva, eventos adversos relacionados a hormônios, perfil lipídico, controle do ciclo (padrão de sangramento), adesão do sujeito e concentrações séricas de EE e LNG.
Para avaliar a capacidade de uso do TCDS (incluindo adesão).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
407
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
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Arizona
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Green Valley, Arizona, Estados Unidos, 85614
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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Indiana
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
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North Carolina
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Kernersville, North Carolina, Estados Unidos, 27284
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Ohio
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Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74105
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres sexualmente ativas que solicitam contracepção
- Menstruação regular a cada 24 - 35 dias
- Em bom estado geral de saúde, confirmado pelo histórico médico, físico (incluindo exame ginecológico e valores laboratoriais de triagem
Critério de exclusão:
- Gravidez conhecida ou suspeita
- Mulheres lactantes
- Reação significativa da pele a preparações transdérmicas ou sensibilidade a esparadrapo cirúrgico/médico
- Qualquer doença que possa piorar sob tratamento hormonal (cardiovascular, hepática, metabólica)
- Uso de outros métodos contraceptivos além da medicação em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AG200-15
Sistema de entrega de contraceptivo transdérmico fino (TCDS) que dá exposição sistêmica de levonorgestrel (LNG) e etinilestradiol (EE)
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Contracepção; O AG200-15 é aplicado e substituído a cada 7 dias durante 3 semanas, seguido de um período "sem adesivo" de 1 semana.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Levora
contraceptivo oral contendo 150mcg de LNG e 30mcg de EE
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Um comprimido de Levora será tomado todos os dias durante um ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidez relatada como Índice Pearl
Prazo: 6 meses
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O Índice de Pearl é o número de gestações em terapia vezes 1.300 dividido pelo número de ciclos de terapia de 28 dias e é uma estimativa do número de gestações por 100 mulheres-ano de uso do produto.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 6 meses
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Eventos adversos
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de ciclo
Prazo: 6 meses
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A porcentagem de ciclos com sangramento de escape ou episódios de spotting durante todos os ciclos.
O numerador é o número total de ciclos com o evento, o denominador é o número total de ciclos.
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6 meses
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Irritação e coceira no local de aplicação
Prazo: 6 meses
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Os escores AG200-15 de irritação e coceira são definidos da seguinte forma: 0=nenhum
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6 meses
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Farmacocinética de levonorgestrel (LNG) e etinilestradiol (EE)
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Medição dos níveis plasmáticos de levonorgestrel e etinilestradiol.
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3 meses e 6 meses
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Adesão no Local de Aplicação
Prazo: 6 meses
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A medição da adesão do local de aplicação é definida da seguinte forma: 0: >=90% aderido (sem levantamento)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Marie Foegh, MD, Agile Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATI-CL13
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