Transdermalt preventivmedel (TCDS), även känt som AG200-15 Patch Arm (ATI-CL13)
17 augusti 2017 uppdaterad av: Agile Therapeutics
En öppen, randomiserad fas 3-studie av preventivmedelseffektiviteten och säkerheten hos agilt transdermalt antikonceptionssystem i jämförelse med ett oralt preventivmedel (OC) som innehåller 150 mcg LNG och 30 mcg EE
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ett lågdoseringssystem för transdermalt preventivmedel som innehåller etinylestradiol och levonorgestrel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jämförande utvärdering av AG200-15 kontra OC med avseende på säkerhet, preventivmedelseffekt, hormonrelaterade biverkningar, lipidprofil, cykelkontroll (blödningsmönster), patientens följsamhet och serumkoncentrationer av EE och LNG.
För att utvärdera TCDS bärbarhet (inklusive vidhäftning).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
407
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
-
-
Arizona
-
Green Valley, Arizona, Förenta staterna, 85614
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
-
West Hills, California, Förenta staterna, 91307
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
-
-
North Carolina
-
Kernersville, North Carolina, Förenta staterna, 27284
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Förenta staterna, 45322
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74105
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- sexuellt aktiva kvinnor som begär preventivmedel
- Regelbunden mens var 24 - 35:e dag
- Vid god allmän hälsa, bekräftad av medicinsk historia, fysisk (inklusive gynekologisk undersökning och screening laboratorievärden
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt graviditet
- Ammande kvinnor
- Betydande hudreaktion på transdermala preparat eller känslighet för kirurgisk/medicinsk tejp
- Alla sjukdomar som kan förvärras under hormonell behandling (kardiovaskulär, lever, metabol)
- Användning av andra preventivmedel än studiemedicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AG200-15
Tunt transdermalt preventivmedel (TCDS) som ger systemisk exponering av levonorgestrel (LNG) och etinylestradiol (EE)
|
Preventivmedel; AG200-15 appliceras och byts ut var 7:e dag i 3 veckor, följt av en 1 veckas "plåsterfri" period.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levora
p-piller som innehåller 150 mcg LNG och 30 mcg EE
|
En tablett Levora tas varje dag under en 28-dagarscykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditet rapporterad som Pearl Index
Tidsram: 6 månader
|
Pearl Index är antalet graviditeter under behandling gånger 1300 delat med antalet 28-dagars behandlingscykler och är en uppskattning av antalet graviditeter per 100 kvinnoår av produktanvändning.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 6 månader
|
Biverkningar
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cykelkontroll
Tidsram: 6 månader
|
Procentandelen cykler med genombrottsblödning eller stänkepisoder under alla cykler.
Täljare är det totala antalet cykler med händelse, nämnaren är det totala antalet cykler.
|
6 månader
|
|
Irritation och klåda på applikationsplatsen
Tidsram: 6 månader
|
AG200-15 irritation och klåda definieras enligt följande: 0=ingen
|
6 månader
|
|
Farmakokinetiken för Levonorgestrel (LNG) och etinylestradiol (EE)
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Mätning av plasmanivåer av levonorgestrel och etinylestradiol.
|
3 månader och 6 månader
|
|
Vidhäftning vid appliceringsplats
Tidsram: 6 månader
|
Mätning av vidhäftning av appliceringsstället definieras enligt följande: 0: >=90 % vidhäftad (inga lyft)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Marie Foegh, MD, Agile Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2010
Första postat (UPPSKATTA)
9 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATI-CL13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .