Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transdermalt prevensjonssystem (TCDS), også kjent som AG200-15 Patch Arm (ATI-CL13)

17. august 2017 oppdatert av: Agile Therapeutics

En åpen, randomisert fase 3-studie av prevensjonseffekten og sikkerheten til smidig transdermalt prevensjonssystem sammenlignet med et oralt prevensjonsmiddel (OC) som inneholder 150 mcg LNG og 30 mcg EE

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et lavdose transdermalt prevensjonssystem som inneholder etinyløstradiol og levonorgestrel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenliknende evaluering av AG200-15 versus OC med hensyn til sikkerhet, prevensjonseffekt, hormonrelaterte bivirkninger, lipidprofil, sykluskontroll (blødningsmønster), pasientkomplians og serumkonsentrasjoner av EE og LNG. For å evaluere TCDS-brukbarhet (inkludert vedheft).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Forente stater, 85614
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Forente stater, 27284
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74105
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • seksuelt aktive kvinner som ber om prevensjon
  • Regelmessig menstruasjon hver 24. - 35. dag
  • Ved god generell helse, bekreftet av medisinsk historie, fysisk (inkludert gynekologisk undersøkelse og screening laboratorieverdier

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt graviditet
  • Ammende kvinner
  • Betydelig hudreaksjon på transdermale preparater eller følsomhet for kirurgisk/medisinsk tape
  • Enhver sykdom som kan forverres under hormonbehandling (kardiovaskulær, lever, metabolsk)
  • Bruk av andre prevensjonsmetoder enn studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AG200-15
Tynt transdermalt prevensjonssystem (TCDS) som gir systemisk eksponering av levonorgestrel (LNG) og etinyløstradiol (EE)
Legemiddel: AG200-15
Prevensjon; AG200-15 påføres og skiftes ut hver 7. dag i 3 uker, etterfulgt av en 1 ukes "lappefri" periode.
Andre navn:
  • Transdermalt prevensjonssystem (TCDS)
ACTIVE_COMPARATOR: Levora
oral prevensjon som inneholder 150mcg LNG og 30mcg EE
Legemiddel: Levora
En tablett Levora tas hver dag i en 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Hormonell oral prevensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditet rapportert som Pearl Index
Tidsramme: 6 måneder
Pearl Index er antall svangerskap under behandling ganger 1300 delt på antall 28-dagers behandlingssykluser og er et estimat på antall graviditeter per 100 kvinneår med produktbruk.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
Uønskede hendelser
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykluskontroll
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen av sykluser med gjennombruddsblødninger eller spotting-episoder under alle sykluser. Teller er totalt antall sykluser med hendelse, nevner er totalt antall sykluser.
6 måneder
Irritasjon og kløe på applikasjonsstedet
Tidsramme: 6 måneder

AG200-15 irritasjons- og kløepoeng er definert som følger:

0=ingen

  1. mild
  2. moderat
  3. alvorlig
6 måneder
Farmakokinetikk av Levonorgestrel (LNG) og etinylestradiol (EE)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Måling av plasmanivåer av levonorgestrel og etinyløstradiol.
3 måneder og 6 måneder
Vedheft på påføringssted
Tidsramme: 6 måneder

Måling av vedheft på påføringsstedet er definert som følger:

0: >=90 % festet (ingen løfting)

  1. >=75 % festet, men <90 % (noen kanter viser løfting)
  2. >=50 % festet seg, men <75 % (halvparten av plasteret løftes av)
  3. <50 % (> halvparten av plasteret løftes av, men ikke løsner)
  4. lappen er helt løsnet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Agile Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Marie Foegh, MD, Agile Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

9. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATI-CL13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AG200-15

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere