Система трансдермальной контрацепции (TCDS), также известная как AG200-15 Patch Arm (ATI-CL13)
17 августа 2017 г. обновлено: Agile Therapeutics
Открытое рандомизированное исследование фазы 3 контрацептивной эффективности и безопасности системы доставки трансдермальных контрацептивов Agile по сравнению с оральными контрацептивами (ОК), содержащими 150 мкг ЛНГ и 30 мкг ЭЭ.
Целью исследования является оценка эффективности и безопасности трансдермальной контрацептивной системы доставки низкой дозы, содержащей этинилэстрадиол и левоноргестрел.
Обзор исследования
Подробное описание
Сравнительная оценка AG200-15 по сравнению с ОК в отношении безопасности, контрацептивной эффективности, нежелательных явлений, связанных с гормонами, профиля липидов, контроля цикла (характер кровотечения), приверженности пациентов и концентраций ЭЭ и ЛНГ в сыворотке.
Оценить износостойкость TCDS (включая адгезию).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
407
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
-
-
Arizona
-
Green Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85614
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
-
West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
-
-
North Carolina
-
Kernersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27284
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74105
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- сексуально активные женщины, нуждающиеся в контрацепции
- Регулярные менструации каждые 24-35 дней.
- При хорошем общем состоянии здоровья, подтвержденном анамнезом, физикальным (включая гинекологический осмотр и скрининговые лабораторные показатели)
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая беременность
- Кормящая женщина
- Значительная кожная реакция на трансдермальные препараты или чувствительность к хирургической/медицинской ленте
- Любое заболевание, которое может ухудшиться при гормональном лечении (сердечно-сосудистые, печеночные, метаболические)
- Использование других методов контрацепции, кроме исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АГ200-15
Тонкая трансдермальная контрацептивная система доставки (TCDS), обеспечивающая системное воздействие левоноргестрела (LNG) и этинилэстрадиола (EE)
|
Контрацепция; AG200-15 применяется и заменяется каждые 7 дней в течение 3 недель, после чего следует 1-недельный период «без пластыря».
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Левора
оральные контрацептивы, содержащие 150 мкг ЛНГ и 30 мкг ЭЭ
|
По одной таблетке Леворы следует принимать каждый день в течение 28-дневного цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беременность сообщается как Pearl Index
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс Перла представляет собой число беременностей во время лечения, умноженное на 1300, деленное на количество 28-дневных циклов лечения, и представляет собой оценку числа беременностей на 100 женщино-лет использования продукта.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Неблагоприятные события
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Управление циклом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент циклов с прорывными кровотечениями или эпизодами кровянистых выделений во всех циклах.
В числителе — общее количество циклов с событием, в знаменателе — общее количество циклов.
|
6 месяцев
|
|
Раздражение и зуд в месте нанесения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценки раздражения и зуда AG200-15 определяются следующим образом: 0=нет
|
6 месяцев
|
|
Фармакокинетика левоноргестрела (ЛНГ) и этинилэстрадиола (ЭЭ)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Измерение уровней левоноргестрела и этинилэстрадиола в плазме.
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Адгезия в месте нанесения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение адгезии места нанесения определяется следующим образом: 0: >=90% прилипание (без подъема)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marie Foegh, MD, Agile Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATI-CL13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .