Transdermaal anticonceptiesysteem (TCDS), ook bekend als AG200-15 patcharm (ATI-CL13)
17 augustus 2017 bijgewerkt door: Agile Therapeutics
Een open-label, gerandomiseerd, fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van anticonceptie van een flexibel transdermaal anticonceptiesysteem in vergelijking met een oraal anticonceptivum (OC) dat 150 mcg LNG en 30 mcg EE bevat
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een laaggedoseerd transdermaal anticonceptiesysteem dat ethinylestradiol en levonorgestrel bevat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijkende evaluatie van AG200-15 versus OC met betrekking tot veiligheid, contraceptieve werkzaamheid, hormoongerelateerde bijwerkingen, lipidenprofiel, cycluscontrole (bloedingspatroon), therapietrouw door proefpersonen en serumconcentraties van EE en LNG.
Om de draagbaarheid van TCDS te evalueren (inclusief adhesie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
407
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
-
-
Arizona
-
Green Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85614
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
-
West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
-
-
North Carolina
-
Kernersville, North Carolina, Verenigde Staten, 27284
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74105
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- seksueel actieve vrouwen die anticonceptie aanvragen
- Regelmatige menstruatie om de 24 - 35 dagen
- In goede algemene gezondheid, bevestigd door medische voorgeschiedenis, lichamelijk (inclusief gynaecologisch onderzoek en screening laboratoriumwaarden).
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede zwangerschap
- Vrouwen die melk produceren
- Significante huidreactie op transdermale preparaten of gevoeligheid voor chirurgische/medische tape
- Elke ziekte die kan verergeren onder hormonale behandeling (cardiovasculair, lever, metabolisch)
- Gebruik van andere anticonceptiemethoden dan studiemedicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: AG200-15
Dun transdermaal anticonceptiesysteem (TCDS) dat zorgt voor systemische blootstelling van levonorgestrel (LNG) en ethinylestradiol (EE)
|
Anticonceptie; AG200-15 wordt gedurende 3 weken om de 7 dagen aangebracht en vervangen, gevolgd door een "pleistervrije" periode van 1 week.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levora
oraal anticonceptiemiddel met 150 mcg LNG en 30 mcg EE
|
Er wordt elke dag één tablet Levora ingenomen gedurende een cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschap gerapporteerd als Pearl Index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pearl Index is het aantal zwangerschappen tijdens therapie maal 1300 gedeeld door het aantal cycli van 28 dagen therapie en is een schatting van het aantal zwangerschappen per 100 vrouwjaren productgebruik.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bijwerkingen
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cyclus controle
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage cycli met doorbraakbloedingen of spotting-episodes gedurende alle cycli.
Teller is totaal aantal cycli met gebeurtenis, noemer is totaal aantal cycli.
|
6 maanden
|
|
Irritatie en jeuk op de toedieningsplaats
Tijdsspanne: 6 maanden
|
AG200-15 irritatie- en jeukscores worden als volgt gedefinieerd: 0=geen
|
6 maanden
|
|
Farmacokinetiek van levonorgestrel (LNG) en ethinylestradiol (EE)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Meting van plasmaspiegels van levonorgestrel en ethinylestradiol.
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Hechting op de plaats van aanbrengen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van adhesie van applicatieplaats wordt als volgt gedefinieerd: 0: >=90% verkleefd (niet tillen)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marie Foegh, MD, Agile Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATI-CL13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .