エキセメスタン対エキセメスタンのオリジナルプロトコルに参加した被験者の多施設フォローアップ研究。転移性乳癌の閉経後女性における酢酸メゲストロール
2011年5月3日 更新者：Pfizer
研究 971-ONC-0028-080 のフォローアップ: 転移性乳癌の閉経後患者におけるエキセメスタンと酢酸メゲストロールの比較、抗エストロゲン剤が無効: 非盲検無作為化並行群間第 III 相比較研究
抗エストロゲン剤または抗エストロゲン剤と化学療法の後に疾患が進行し、エキセメスタン vsメゲストロール : 研究 971-ONC-0028-080.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、中国、100039
- PLA 307 Hospital
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Nanjing、中国、210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing、中国、210002
- Ba Yi Hospital, Cancer Center of CPLA
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Shanghai、中国、200032
- Cancer Hospital
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Tianjin、中国、300120
- The 2nd Central Hospital of Tianjin
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Xi'an、中国、710061
- The 1st Affiliated Hospital, Xi'an Jiao Tong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -研究971-ONC-0028-080への以前の参加。
除外基準:
- 以前に研究 971-ONC-0028-080 に参加したことがない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2
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エキセメスタン (アロマシン) 25 mg 経口錠剤 Qd
他の名前：
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アクティブコンパレータ：1
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酢酸メゲストロール 160 mg 経口錠 Qd
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：12 週間ごと 最長 6 年間
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コアスタディで治療を開始した日から何らかの理由で死亡した日までに測定された月単位の全生存期間。
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12 週間ごと 最長 6 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：12 週間ごと 最長 6 年間
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各治療グループで無作為化された参加者の総数のうち、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）として定義される客観的奏効（OR）を達成した参加者の割合
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12 週間ごと 最長 6 年間
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応答期間 (DR)
時間枠：12 週間ごと 最長 6 年間
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客観的反応が最初に記録された日から進行性疾患の日付まで計算された客観的反応（完全反応[CR]または部分反応[PR]）の期間。
PRからCRへと進行する対象については、PRの開始を客観的反応の開始とみなした。
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12 週間ごと 最長 6 年間
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腫瘍進行までの時間 (TTP)
時間枠：12 週間ごと 最長 6 年間
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TTP = 試験治療の初日から疾患の進行が記録された日までの時間、または以前に記録された進行性疾患 (PD) がない場合の腫瘍関連死の日付。
PD は、以前の最小の評価と比較して 1 つ以上の病変のサイズが 25% 以上増加すること、または新しい病変が出現すること、骨病変が明確に悪化すること、または評価不能な病変が進行することと定義されます。
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12 週間ごと 最長 6 年間
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治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：12 週間ごと 最長 6 年間
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TTF = 研究治療の初日から進行、何らかの理由による研究治療の中止、他の抗腫瘍治療の投与、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の診断日までの時間。
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12 週間ごと 最長 6 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年11月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月3日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 971-ONC-0028-094
- A5991027
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