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Multizentrische Folgestudie von Probanden, die an einem Originalprotokoll zu Exemestan vs. Megestrolacetat bei postmenopausalen Frauen mit metastasiertem Brustkrebs

3. Mai 2011 aktualisiert von: Pfizer

Follow-up der Studie 971-ONC-0028-080: Exemestan im Vergleich zu Megestrolacetat bei postmenopausalen Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, versagende Antiöstrogene: Eine offene, randomisierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie der Phase III

Langzeitwirksamkeit von Exemestan im Vergleich zu Megestrolacetat bei der Behandlung von Frauen mit natürlichem oder induziertem postmenopausalen Status mit fortgeschrittenem Brustkrebs, deren Erkrankung nach Antiöstrogenen oder Antiöstrogenen plus Chemotherapie fortgeschritten ist und die an einer ursprünglichen Studie zu Exemestan vs Megestrol: Studie 971-ONC-0028-080.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China, 100039
        • PLA 307 Hospital
      • Nanjing, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210002
        • Ba Yi Hospital, Cancer Center of CPLA
      • Shanghai, China, 200032
        • Cancer Hospital
      • Tianjin, China, 300120
        • The 2nd Central Hospital of Tianjin
      • Xi'an, China, 710061
        • The 1st Affiliated Hospital, Xi'an Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an Studie 971-ONC-0028-080.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die zuvor nicht an Studie 971-ONC-0028-080 teilgenommen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Arzneimittel: Exemestan (Aromasin)
Exemestan (Aromasin) 25 mg Tabletten zum Einnehmen Qd
Andere Namen:
  • Aromasin
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Megestrolacetat
Megestrolacetat 160 mg Tabletten zum Einnehmen Qd
Andere Namen:
  • Megace

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Alle 12 Wochen bis 6 Jahre
Gesamtüberleben in Monaten, gemessen vom Datum des Behandlungsbeginns in der Kernstudie bis zum Todesdatum aus beliebigem Grund.
Alle 12 Wochen bis 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Alle 12 Wochen bis 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein objektives Ansprechen (OR), definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR), von der Gesamtzahl der in jeder Behandlungsgruppe randomisierten Teilnehmer erreichten
Alle 12 Wochen bis 6 Jahre
Dauer des Ansprechens (DR)
Zeitfenster: Alle 12 Wochen bis 6 Jahre
Dauer des objektiven Ansprechens (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]), berechnet ab dem Datum, an dem das objektive Ansprechen erstmals dokumentiert wurde, bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung. Für Probanden, die von PR zu CR übergingen, wurde der Beginn der PR als Beginn der objektiven Reaktion genommen.
Alle 12 Wochen bis 6 Jahre
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP)
Zeitfenster: Alle 12 Wochen bis 6 Jahre
TTP = Zeit zwischen dem ersten Tag der Studienbehandlung und dem Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des tumorbedingten Todes, wenn keine zuvor dokumentierte progressive Erkrankung (PD) vorliegt. PD definiert als 25 % oder mehr Größenzunahme von 1 oder mehr Läsionen im Vergleich zur kleinsten vorherigen Beurteilung oder Auftreten einer neuen Läsion oder eindeutige Verschlechterung von Knochenläsionen oder Fortschreiten von nicht auswertbaren Läsionen.
Alle 12 Wochen bis 6 Jahre
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: Alle 12 Wochen bis 6 Jahre
TTF = Zeit zwischen dem ersten Tag der Studienbehandlung und dem Datum der Diagnose einer Progression, des Abbruchs der Studienbehandlung aus irgendeinem Grund, der Verabreichung einer anderen Antitumorbehandlung oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was das früheste Ereignis war.
Alle 12 Wochen bis 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 971-ONC-0028-094
  • A5991027

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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