参与依西美坦原始方案的受试者的多中心跟进研究。绝经后转移性乳腺癌妇女的醋酸甲地孕酮
2011年5月3日 更新者：Pfizer
研究 971-ONC-0028-080 的后续行动：依西美坦与醋酸甲地孕酮在绝经后抗雌激素治疗失败的转移性乳腺癌患者中的疗效：一项开放标签、随机、平行组、III 期比较研究
与醋酸甲地孕酮相比，依西美坦治疗患有晚期乳腺癌的自然或诱导绝经后妇女的长期疗效，这些妇女在抗雌激素或抗雌激素联合化疗后疾病进展，并且参与了一项依西美坦与醋酸甲地孕酮的原始研究甲地孕酮：研究 971-ONC-0028-080。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、中国、100039
- PLA 307 Hospital
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Nanjing、中国、210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing、中国、210002
- Ba Yi Hospital, Cancer Center of CPLA
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Shanghai、中国、200032
- Cancer Hospital
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Tianjin、中国、300120
- The 2nd Central Hospital of Tianjin
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Xi'an、中国、710061
- The 1st Affiliated Hospital, Xi'an Jiao Tong University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 先前参与研究 971-ONC-0028-080。
排除标准：
- 以前没有参加过研究 971-ONC-0028-080 的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2个
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依西美坦 (Aromasin) 25 mg 口服片剂 Qd
其他名称：
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有源比较器：1个
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醋酸甲地孕酮 160 mg 口服片剂 Qd
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：每 12 周一次，最多 6 年
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从核心研究开始治疗之日到因任何原因死亡之日的总生存期（以月为单位）。
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每 12 周一次，最多 6 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：每 12 周一次，最多 6 年
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在每个治疗组中随机分配的参与者总数中，达到客观反应 (OR) 的参与者百分比定义为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)
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每 12 周一次，最多 6 年
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反应持续时间 (DR)
大体时间：每 12 周一次，最多 6 年
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客观反应（完全反应 [CR] 或部分反应 [PR]）的持续时间从首次记录到疾病进展日期的客观反应日期计算。
对于从 PR 到 CR 的受试者，PR 的开始被视为客观反应的开始。
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每 12 周一次，最多 6 年
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肿瘤进展时间 (TTP)
大体时间：每 12 周一次，最多 6 年
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TTP = 研究治疗的第一天与记录的疾病进展日期之间的时间，或在没有先前记录的进展性疾病 (PD) 的情况下与肿瘤相关的死亡日期。
PD 定义为 1 个或多个病灶的大小与先前最小评估相比增加 25% 或更多，或出现新病灶，或骨病灶明确恶化，或不可评估病灶进展。
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每 12 周一次，最多 6 年
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治疗失败时间 (TTF)
大体时间：每 12 周一次，最多 6 年
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TTF = 研究治疗的第一天与进展诊断日期、因任何原因退出研究治疗、给予其他抗肿瘤治疗或因任何原因死亡之间的时间，以最早事件为准。
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每 12 周一次，最多 6 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月5日
首次发布 (估计)
2010年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月3日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
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