Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická následná studie subjektů, které se účastnily původního protokolu exemestanu vs. Megestrol acetát u žen po menopauze s metastatickým karcinomem prsu

3. května 2011 aktualizováno: Pfizer

Sledování studie 971-ONC-0028-080: Exemestan versus megestrol acetát u postmenopauzálních pacientek s metastatickým karcinomem prsu, selhávajícími antiestrogeny: otevřená, randomizovaná, paralelní skupina, srovnávací studie fáze III

Dlouhodobá účinnost exemestanu ve srovnání s megestrol acetátem při léčbě žen s přirozeným nebo indukovaným postmenopauzálním stavem s pokročilým karcinomem prsu, jejichž onemocnění progredovalo po antiestrogenech nebo antiestrogenech a chemoterapii a které se účastnily původní studie exemestanu vs. megestrol : studie 971-ONC-0028-080.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Čína, 100039
        • PLA 307 Hospital
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Čína, 210002
        • Ba Yi Hospital, Cancer Center of CPLA
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Cancer Hospital
      • Tianjin, Čína, 300120
        • The 2nd Central Hospital of Tianjin
      • Xi'an, Čína, 710061
        • The 1st Affiliated Hospital, Xi'an Jiao Tong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí účast ve studii 971-ONC-0028-080.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které se předtím neúčastnily studie 971-ONC-0028-080.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
Lék: exemestan (aromasin)
exemestan (Aromasin) 25 mg perorální tablety Qd
Ostatní jména:
  • Aromasin
Aktivní komparátor: 1
Lék: Megestrol acetát
Megestrol Acetate 160 mg perorální tablety Qd
Ostatní jména:
  • Megace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Každých 12 týdnů až do 6 let
Celkové přežití v měsících měřené od data zahájení léčby v základní studii do data úmrtí z jakéhokoli důvodu.
Každých 12 týdnů až do 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Každých 12 týdnů až do 6 let
Procento účastníků, kteří dosáhli objektivní odpovědi (OR) definované jako kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) z celkového počtu účastníků randomizovaných v každé léčebné skupině
Každých 12 týdnů až do 6 let
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Každých 12 týdnů až do 6 let
Doba trvání objektivní odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) vypočítaná od data objektivní odpovědi byla poprvé zdokumentována do data progrese onemocnění. U subjektů postupujících z PR do CR byl nástup PR brán jako nástup objektivní odpovědi.
Každých 12 týdnů až do 6 let
Čas do progrese nádoru (TTP)
Časové okno: Každých 12 týdnů až do 6 let
TTP = čas mezi prvním dnem studijní léčby a datem zdokumentované progrese onemocnění nebo datem úmrtí souvisejícího s nádorem v nepřítomnosti dříve zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD). PD definovaná jako 25% nebo větší zvětšení velikosti 1 nebo více lézí ve srovnání s nejmenším předchozím hodnocením, nebo objevení se nové léze nebo jednoznačné zhoršení kostních lézí nebo progrese nehodnotitelných lézí.
Každých 12 týdnů až do 6 let
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Každých 12 týdnů až do 6 let
TTF = čas mezi prvním dnem studijní léčby a datem diagnózy progrese, odstoupením od studijní léčby z jakéhokoli důvodu, podáním jiné protinádorové léčby nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, která událost nastala dříve.
Každých 12 týdnů až do 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 971-ONC-0028-094
  • A5991027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Megestrol acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit