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Studio di follow-up multicentrico di soggetti che hanno partecipato a un protocollo originale di Exemestane vs. Acetato di megestrolo nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico

3 maggio 2011 aggiornato da: Pfizer

Follow-up dello studio 971-ONC-0028-080: Exemestane Versus Megestrol Acetate in pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico, anti-estrogeni in fallimento: uno studio comparativo di fase III in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli

Efficacia a lungo termine di exemestane rispetto a megestrolo acetato nel trattamento di donne con stato postmenopausale naturale o indotto con carcinoma mammario avanzato la cui malattia è progredita a seguito di antiestrogeni o antiestrogeni più chemioterapia e che avevano partecipato a uno studio originale di exemestane vs megestrolo: studio 971-ONC-0028-080.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Cina, 100039
        • PLA 307 Hospital
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Cina, 210002
        • Ba Yi Hospital, Cancer Center of CPLA
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Cancer Hospital
      • Tianjin, Cina, 300120
        • The 2nd Central Hospital of Tianjin
      • Xi'an, Cina, 710061
        • The 1st Affiliated Hospital, Xi'an Jiao Tong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente partecipazione allo studio 971-ONC-0028-080.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non avevano precedentemente partecipato allo studio 971-ONC-0028-080.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
Droga: exemestane (aromasina)
exemestane (Aromasin) 25 mg compresse orali Qd
Altri nomi:
  • Aromasin
Comparatore attivo: 1
Droga: Megestrolo acetato
Megestrol Acetato 160 mg compresse orali Qd
Altri nomi:
  • Megace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane fino a 6 anni
Sopravvivenza globale in mesi misurata dalla data di inizio del trattamento nello studio principale alla data del decesso per qualsiasi motivo.
Ogni 12 settimane fino a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane fino a 6 anni
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta obiettiva (OR) definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) rispetto al numero totale di partecipanti randomizzati in ciascun gruppo di trattamento
Ogni 12 settimane fino a 6 anni
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane fino a 6 anni
Durata della risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) calcolata dalla data in cui la risposta obiettiva è stata documentata per la prima volta alla data della progressione della malattia. Per i soggetti che procedevano dalla PR alla CR, l'inizio della PR è stato considerato come l'inizio della risposta obiettiva.
Ogni 12 settimane fino a 6 anni
Tempo alla progressione del tumore (TTP)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane fino a 6 anni
TTP = tempo intercorso tra il primo giorno del trattamento in studio e la data della progressione della malattia documentata, o data della morte correlata al tumore in assenza di malattia progressiva (PD) precedentemente documentata. PD definito come un aumento del 25% o superiore delle dimensioni di 1 o più lesioni rispetto alla più piccola valutazione precedente, o comparsa di una nuova lesione, o peggioramento inequivocabile delle lesioni ossee o progressione di lesioni non valutabili.
Ogni 12 settimane fino a 6 anni
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane fino a 6 anni
TTF = tempo intercorso tra il primo giorno del trattamento in studio e la data della diagnosi di progressione, sospensione dal trattamento in studio per qualsiasi motivo, somministrazione di altri trattamenti antitumorali o decesso per qualsiasi causa, qualunque sia stato l'evento più precoce.
Ogni 12 settimane fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 971-ONC-0028-094
  • A5991027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

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