Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter opfølgningsundersøgelse af emner, der deltog i en original protokol af exemestan vs. Megestrolacetat hos postmenopausale kvinder med metastatisk brystkræft

3. maj 2011 opdateret af: Pfizer

Opfølgning af undersøgelsen 971-ONC-0028-080: Exemestan Versus Megestrol Acetate hos postmenopausale patienter med metastatisk brystkræft, svigtende anti-østrogener: En åben-label, randomiseret, parallel-gruppe, fase III sammenlignende undersøgelse

Langsigtet effekt af exemestan sammenlignet med megestrolacetat i behandlingen af ​​kvinder med naturlig eller induceret postmenopausal status med fremskreden brystkræft, hvis sygdom er udviklet efter anti-østrogener eller anti-østrogener plus kemoterapi, og som havde deltaget i en original undersøgelse af exemestan vs. megestrol : undersøgelse 971-ONC-0028-080.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina, 100039
        • PLA 307 Hospital
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210002
        • Ba Yi Hospital, Cancer Center of CPLA
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina, 300120
        • The 2nd Central Hospital of Tianjin
      • Xi'an, Kina, 710061
        • The 1st Affiliated Hospital, Xi'an Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere deltagelse i undersøgelse 971-ONC-0028-080.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke tidligere havde deltaget i undersøgelse 971-ONC-0028-080.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Medicin: exemestan (aromasin)
exemestan (Aromasin) 25 mg orale tabletter Qd
Andre navne:
  • Aromasin
Aktiv komparator: 1
Medicin: Megestrolacetat
Megestrol Acetate 160 mg orale tabletter Qd
Andre navne:
  • Megace

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 12. uge op til 6 år
Samlet overlevelse i måneder målt fra datoen for påbegyndelse af behandlingen i kerneundersøgelsen til dødsdatoen uanset årsag.
Hver 12. uge op til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 12. uge op til 6 år
Procentdel af deltagere, der opnår en objektiv respons (OR) defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ud af det samlede antal deltagere randomiseret i hver behandlingsgruppe
Hver 12. uge op til 6 år
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Hver 12. uge op til 6 år
Varighed af objektiv respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) beregnet fra datoen, hvor objektiv respons først blev dokumenteret til datoen for progressiv sygdom. For forsøgspersoner, der gik fra PR til CR, blev starten af ​​PR taget som starten på objektiv respons.
Hver 12. uge op til 6 år
Tid til tumorprogression (TTP)
Tidsramme: Hver 12. uge op til 6 år
TTP = tid mellem første dag af undersøgelsesbehandling og dato for dokumenteret sygdomsprogression eller dato for tumorrelateret død i fravær af tidligere dokumenteret progressiv sygdom (PD). PD defineret som en stigning på 25 % eller mere i størrelse på 1 eller flere læsioner sammenlignet med den mindste tidligere vurdering, eller forekomst af ny læsion, eller utvetydig forværring af knoglelæsioner eller progression af ikke-evaluerbare læsioner.
Hver 12. uge op til 6 år
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Hver 12. uge op til 6 år
TTF = tid mellem første dag af undersøgelsesbehandling og dato for diagnosticering af progression, tilbagetrækning fra undersøgelsesbehandling uanset årsag, administration af anden antitumorbehandling eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der var den tidligste hændelse.
Hver 12. uge op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2010

Først opslået (Skøn)

9. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 971-ONC-0028-094
  • A5991027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Megestrolacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner