Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie kontrolne osób, które uczestniczyły w oryginalnym protokole eksemestanu vs. Octan megestrolu u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami

3 maja 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Kontynuacja badania 971-ONC-0028-080: eksemestan w porównaniu z octanem megestrolu u pacjentek po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami, u których antyestrogeny zawodziły: otwarte, randomizowane badanie porównawcze fazy III w grupach równoległych

Długoterminowa skuteczność eksemestanu w porównaniu z octanem megestrolu w leczeniu zaawansowanego raka piersi kobiet z naturalnym lub indukowanym stanem pomenopauzalnym, u których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu antyestrogenów lub antyestrogenów w połączeniu z chemioterapią i które uczestniczyły w oryginalnym badaniu eksemestan vs. megestrol: badanie 971-ONC-0028-080.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chiny, 100039
        • PLA 307 Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210002
        • Ba Yi Hospital, Cancer Center of CPLA
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Cancer Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300120
        • The 2nd Central Hospital of Tianjin
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • The 1st Affiliated Hospital, Xi'an Jiao Tong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejszy udział w badaniu 971-ONC-0028-080.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które wcześniej nie brały udziału w badaniu 971-ONC-0028-080.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2
Lek: eksemestan (aromazyna)
eksemestan (Aromasin) 25 mg tabletki doustne Qd
Inne nazwy:
  • Aromatyna
Aktywny komparator: 1
Lek: Octan megestrolu
Megestrol Acetate 160 mg tabletki doustne Qd
Inne nazwy:
  • Megace

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co 12 tygodni do 6 lat
Całkowite przeżycie w miesiącach mierzone od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu głównym do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Co 12 tygodni do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni do 6 lat
Odsetek uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź (OR) zdefiniowaną jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) z całkowitej liczby uczestników zrandomizowanych w każdej grupie terapeutycznej
Co 12 tygodni do 6 lat
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni do 6 lat
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) liczony od daty pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi do daty progresji choroby. W przypadku osób przechodzących od PR do CR początek PR uznano za początek obiektywnej odpowiedzi.
Co 12 tygodni do 6 lat
Czas do progresji nowotworu (TTP)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni do 6 lat
TTP = czas między pierwszym dniem leczenia w ramach badania a datą udokumentowanej progresji choroby lub datą śmierci związanej z nowotworem przy braku wcześniej udokumentowanej progresji choroby (PD). PD zdefiniowana jako 25% lub większy wzrost rozmiaru o 1 lub więcej zmian w porównaniu z najmniejszą wcześniejszą oceną lub pojawienie się nowej zmiany lub jednoznaczne pogorszenie zmian kostnych lub progresja zmian niemożliwych do oceny.
Co 12 tygodni do 6 lat
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni do 6 lat
TTF = czas między pierwszym dniem leczenia w ramach badania a datą rozpoznania progresji, wycofaniem z badania z dowolnego powodu, podaniem innego leku przeciwnowotworowego lub zgonem z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło najwcześniej.
Co 12 tygodni do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 971-ONC-0028-094
  • A5991027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj