Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter vervolgonderzoek van proefpersonen die deelnamen aan een origineel protocol van exemestaan ​​vs. Megestrolacetaat bij postmenopauzale vrouwen met uitgezaaide borstkanker

3 mei 2011 bijgewerkt door: Pfizer

Follow-up van onderzoek 971-ONC-0028-080: exemestaan ​​versus megestrolacetaat bij postmenopauzale patiënten met gemetastaseerde borstkanker, falende anti-oestrogenen: een open-label, gerandomiseerde, parallelle groep, fase III vergelijkende studie

De werkzaamheid op lange termijn van exemestaan ​​in vergelijking met megestrolacetaat bij de behandeling van vrouwen met een natuurlijke of geïnduceerde postmenopauzale status met borstkanker in een gevorderd stadium bij wie de ziekte is verergerd na anti-oestrogenen of anti-oestrogenen plus chemotherapie en die hadden deelgenomen aan een originele studie van exemestaan ​​vs. megestrol: studie 971-ONC-0028-080.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China, 100039
        • PLA 307 Hospital
      • Nanjing, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210002
        • Ba Yi Hospital, Cancer Center of CPLA
      • Shanghai, China, 200032
        • Cancer Hospital
      • Tianjin, China, 300120
        • The 2nd Central Hospital of Tianjin
      • Xi'an, China, 710061
        • The 1st Affiliated Hospital, Xi'an Jiao Tong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere deelname aan onderzoek 971-ONC-0028-080.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die niet eerder hadden deelgenomen aan onderzoek 971-ONC-0028-080.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: exemestaan ​​(Aromasin)
exemestaan ​​(Aromasin) 25 mg orale tabletten Qd
Andere namen:
  • Aromasin
Actieve vergelijker: 1
Geneesmiddel: Megestrolacetaat
Megestrolacetaat 160 mg orale tabletten Qd
Andere namen:
  • Megace

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Elke 12 weken tot 6 jaar
Totale overleving in maanden, gemeten vanaf de startdatum van de behandeling in het kernonderzoek tot de datum van overlijden om welke reden dan ook.
Elke 12 weken tot 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Elke 12 weken tot 6 jaar
Percentage deelnemers dat een objectieve respons (OR) bereikt, gedefinieerd als complete respons (CR) of partiële respons (PR) van het totale aantal deelnemers gerandomiseerd in elke behandelingsgroep
Elke 12 weken tot 6 jaar
Responsduur (DR)
Tijdsspanne: Elke 12 weken tot 6 jaar
Duur van de objectieve respons (volledige respons [CR] of partiële respons [PR]) berekend vanaf de datum waarop objectieve respons voor het eerst werd gedocumenteerd tot de datum van voortschrijdende ziekte. Voor proefpersonen die van PR naar CR gingen, werd het begin van PR genomen als het begin van objectieve respons.
Elke 12 weken tot 6 jaar
Tijd tot tumorprogressie (TTP)
Tijdsspanne: Elke 12 weken tot 6 jaar
TTP = tijd tussen de eerste dag van de studiebehandeling en de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie, of datum van tumorgerelateerde dood bij afwezigheid van eerder gedocumenteerde progressieve ziekte (PD). PD gedefinieerd als een toename van 25% of meer in grootte van 1 of meer laesies in vergelijking met de kleinste eerdere beoordeling, of het verschijnen van een nieuwe laesie, of ondubbelzinnige verslechtering van botlaesies, of progressie van niet-evalueerbare laesies.
Elke 12 weken tot 6 jaar
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Elke 12 weken tot 6 jaar
TTF = tijd tussen de eerste dag van de studiebehandeling en de datum van diagnose van progressie, stopzetting van de studiebehandeling om welke reden dan ook, toediening van andere antitumorbehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat de eerste gebeurtenis was.
Elke 12 weken tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 971-ONC-0028-094
  • A5991027

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren