Exemestane 대 원래 프로토콜에 참여한 피험자에 대한 다기관 후속 연구. 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 메게스트롤 아세테이트
2011년 5월 3일 업데이트: Pfizer
연구 971-ONC-0028-080의 후속 조치: 항에스트로겐에 실패한 전이성 유방암이 있는 폐경 후 환자에서 엑세메스탄 대 메게스트롤 아세테이트: 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹, 3상 비교 연구
항에스트로겐 또는 항에스트로겐과 화학요법을 병용한 후 질병이 진행되고 엑세메스탄 대 메게스트롤: 연구 971-ONC-0028-080.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, 중국, 100039
- PLA 307 Hospital
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Nanjing, 중국, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, 중국, 210002
- Ba Yi Hospital, Cancer Center of CPLA
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Shanghai, 중국, 200032
- Cancer Hospital
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Tianjin, 중국, 300120
- The 2nd Central Hospital of Tianjin
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Xi'an, 중국, 710061
- The 1st Affiliated Hospital, Xi'an Jiao Tong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 이전 연구 971-ONC-0028-080 참여.
제외 기준:
- 연구 971-ONC-0028-080에 이전에 참여하지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2
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exemestane (Aromasin) 25 mg 경구 정제 Qd
다른 이름들:
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활성 비교기: 1
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Megestrol Acetate 160 mg 경구 정제 Qd
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 6년까지 12주마다
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핵심 연구에서 치료를 시작한 날짜부터 어떤 이유로든 사망한 날짜까지 측정한 전체 생존 기간(개월).
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최대 6년까지 12주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 6년까지 12주마다
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각 치료군에서 무작위 배정된 총 참가자 수 중 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의된 객관적 반응(OR)을 달성한 참가자의 비율
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최대 6년까지 12주마다
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응답 기간(DR)
기간: 최대 6년까지 12주마다
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객관적 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])의 기간은 객관적 반응이 처음 기록된 날짜부터 진행성 질환의 날짜까지 계산됩니다.
PR에서 CR로 진행하는 피험자의 경우 PR의 시작을 객관적인 반응의 시작으로 간주했습니다.
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최대 6년까지 12주마다
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종양 진행까지의 시간(TTP)
기간: 최대 6년까지 12주마다
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TTP = 연구 치료 첫 날과 문서화된 질병 진행 날짜 또는 이전에 문서화된 진행성 질환(PD)이 없는 종양 관련 사망 날짜 사이의 시간.
PD는 가장 작은 이전 평가와 비교하여 1개 이상의 병변 크기가 25% 이상 증가하거나 새로운 병변이 나타나거나 뼈 병변의 명백한 악화 또는 중요하지 않은 병변의 진행으로 정의됩니다.
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최대 6년까지 12주마다
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치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 최대 6년까지 12주마다
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TTF = 연구 치료 첫날부터 진행 진단 날짜, 어떤 이유로든 연구 치료 중단, 다른 항종양 치료 투여 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 가장 이른 사건 사이의 시간.
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최대 6년까지 12주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 971-ONC-0028-094
- A5991027
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