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Étude de suivi multicentrique de sujets ayant participé à un protocole original d'Exemestane Vs. Acétate de mégestrol chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein métastatique

3 mai 2011 mis à jour par: Pfizer

Suivi de l'étude 971-ONC-0028-080 : Exémestane versus acétate de mégestrol chez des patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein métastatique, en échec des anti-œstrogènes : une étude comparative ouverte, randomisée, en groupes parallèles et de phase III

Efficacité à long terme de l'exémestane par rapport à l'acétate de mégestrol dans le traitement des femmes en situation de ménopause naturelle ou induite atteintes d'un cancer du sein avancé dont la maladie a progressé après des anti-œstrogènes ou des anti-œstrogènes plus chimiothérapie et qui avaient participé à une étude originale comparant exémestane vs mégestrol : étude 971-ONC-0028-080.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chine, 100039
        • PLA 307 Hospital
      • Nanjing, Chine, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Chine, 210002
        • Ba Yi Hospital, Cancer Center of CPLA
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Cancer Hospital
      • Tianjin, Chine, 300120
        • The 2nd Central Hospital of Tianjin
      • Xi'an, Chine, 710061
        • The 1st Affiliated Hospital, Xi'an Jiao Tong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Participation antérieure à l'étude 971-ONC-0028-080.

Critère d'exclusion:

  • Sujets n'ayant jamais participé à l'étude 971-ONC-0028-080.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2
Médicament: exémestane (Aromasin)
exémestane (Aromasin) 25 mg comprimés oraux Qd
Autres noms:
  • Aromasine
Comparateur actif: 1
Médicament: Acétate de mégestrol
Acétate de mégestrol 160 mg comprimés oraux Qd
Autres noms:
  • Mégace

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Toutes les 12 semaines jusqu'à 6 ans
Survie globale en mois mesurée à partir de la date de début du traitement dans l'étude principale jusqu'à la date du décès pour quelque raison que ce soit.
Toutes les 12 semaines jusqu'à 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Toutes les 12 semaines jusqu'à 6 ans
Pourcentage de participants obtenant une réponse objective (OR) définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) sur le nombre total de participants randomisés dans chaque groupe de traitement
Toutes les 12 semaines jusqu'à 6 ans
Durée de la réponse (DR)
Délai: Toutes les 12 semaines jusqu'à 6 ans
Durée de la réponse objective (réponse complète [RC] ou réponse partielle [RP]) calculée à partir de la date à laquelle la réponse objective a été documentée pour la première fois jusqu'à la date de progression de la maladie. Pour les sujets passant de la RP à la RC, le début de la RP a été considéré comme le début de la réponse objective.
Toutes les 12 semaines jusqu'à 6 ans
Temps jusqu'à progression tumorale (TTP)
Délai: Toutes les 12 semaines jusqu'à 6 ans
TTP = temps entre le premier jour du traitement à l'étude et la date de progression documentée de la maladie, ou la date du décès lié à la tumeur en l'absence de maladie progressive (MP) précédemment documentée. La MP est définie comme une augmentation de 25 % ou plus de la taille d'une lésion ou plus par rapport à la plus petite évaluation précédente, ou l'apparition d'une nouvelle lésion, ou une aggravation sans équivoque des lésions osseuses, ou la progression de lésions non évaluables.
Toutes les 12 semaines jusqu'à 6 ans
Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: Toutes les 12 semaines jusqu'à 6 ans
TTF = temps entre le premier jour du traitement à l'étude et la date du diagnostic de progression, l'arrêt du traitement à l'étude pour quelque raison que ce soit, l'administration d'un autre traitement antitumoral ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement le plus précoce.
Toutes les 12 semaines jusqu'à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2010

Première publication (Estimation)

9 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 971-ONC-0028-094
  • A5991027

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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